- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019743
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-333 u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte, na czczo, jednodawkowe, krzyżowe badanie w celu zbadania profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-333 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowym osobnikom w wieku dwudziestu czterech (24 lat) podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 14 dni.
Lek referencyjny: 1) CKD-330 16/10mg Tab. 2) Tab. D086. Lek badany: 1) Preparat CKD-333 16/10/40mg 1 Tab. 2) Preparat CKD-333 16/10/40mg 2 tab.
Farmakokinetyczne próbki krwi są pobierane do 72 godzin. Ocenia się właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, South Korea, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 19 do 55 lat na badaniu przesiewowym
Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg
* BMI = waga (kg)/wzrost (m)2
- Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
- Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG itp.)
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o celu, zawartości i charakterystyce badanego leku
- Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po ostatniej dawce infuzji badanego leku
- Osoby, które mogą i chcą uczestniczyć w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z medycznymi dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyłączeniem prostego wywiadu dentystycznego, takiego jak kamień nazębny, zatrzymany ząb, ząb mądrości itp. )
- Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (np. choroba przełyku, w tym achalazja przełyku, przełyk lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub po operacjach (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub chirurgii ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku
Osoby z następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- ALT lub AST > 2x górna granica normy
- CK > 3x górna granica normy
- Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g; 1 napój (125 ml) wina (12%) = 12 g)
- Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu
- Osoby z następującymi wynikami parametrów życiowych podczas badania przesiewowego Osoby, które miały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg lub <140 mmHg (skurczowe) lub ≥90 mmHg lub <60 mmHg (rozkurczowe)
- Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które przyjmowały leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów)
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (produktów)
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
- Osoby z ciężkimi ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Osoby z nadwrażliwością na składniki zastosowane w badanym produkcie(ach)
- Pacjent z hiperkaliemią
- Pacjenci z hepatopatią
- Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny Ⅱ, u których występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
- Pierwotny hiperaldosteronizm
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych
- Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
- Pacjenci z nefropatią (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
- Pacjenci z chorobą mięśni
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
- Pacjenci z toksycznością mięśni w wywiadzie podczas stosowania statyn lub fibratów
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 5
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa 6
|
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt CKD-330, D086, CKD-333
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Powierzchnia pod stężeniem CKD-330/D086/CKD-333 na krzywej krew-czas od zera do końcowego
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Cmax CKD-330, D086, CKD-333
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Maksymalne stężenie CKD-330/D086/CKD-333 w czasie pobierania krwi t
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A70_07BE1906P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CKD-330 16/10mg Tab. 1T i D086 Tab. 1T
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyChoroby układu krążeniaRepublika Korei