Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-333:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus CKD-333:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, paasto, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan CKD-333:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 24-vuotiaille (24) koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 14 päivää.

Vertailulääke: 1) CKD-330 16/10mg Tab. 2) D086 Tab. Testilääke: 1) CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 2) CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab.

Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 72 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, South Korea, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-55-vuotias terve henkilö seulonnassa

  2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 55 kg

    * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

  3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
  4. Henkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
  5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat Chonbukin kansallisen yliopistollisen sairaalan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkittavan lääkkeen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
  6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
  7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien yksinkertainen hammashistoria, kuten hammaskiven, vaurioituneen hampaan, viisaudenhammas jne.). )
  2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, mukaan lukien ruokatorven akalasia, esophagostenoosi tai Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  3. Henkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotestit:

    • ALT tai AST > 2x normaalin alueen yläraja
    • CK > 3x normaalialueen yläraja
  4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää alkoholijuomaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
  5. Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Henkilöt, joille on annettu toisen kliinisen tutkimuksen tai bioekvivalenssitutkimuksen tutkimustuotetta 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
  7. Henkilöt, joilla on seuraavat elintoiminnot, tulokset seulonnassa Henkilöt, joiden istuva verenpaine oli ≥90 mmHg tai <140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg tai <60 mmHg (diastolinen)
  8. Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa
  9. Henkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
  10. Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  11. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
  12. Henkilöt, joilla on vakavia akuutteja/kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  13. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteessa (tutkimuksissa) käytetyille aineosille
  14. Potilas, jolla on hyperkalemia
  15. Hepatopatiaa sairastavat potilaat
  16. Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, ACE:n estäjät tai angiotensiini Ⅱ -reseptorin salpaajat ja joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
  17. Primaarinen hyperaldosteronismi
  18. Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  19. Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus
  20. Potilaat, joilla on suonensisäisen tilavuuden väheneminen
  21. Potilaat, joilla on nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  22. Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma
  23. Potilaat, joilla on lihassairaus
  24. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  25. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
  26. Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta käyttäessään statiineja tai fibraatteja
  27. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  28. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
  1. Jakso 1: Hoito A
  2. Jakso 2: Hoito B
  3. Jakso 3: Hoito C
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Ryhmä 2
  1. Jakso 1: Hoito C
  2. Jakso 2: Hoito A
  3. Jakso 3: Hoito B
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Ryhmä 3
  1. Jakso 1: Hoito B
  2. Jakso 2: Hoito C
  3. Jakso 3: Hoito A
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Ryhmä 4
  1. Jakso 1: Hoito C
  2. Jakso 2: Hoito B
  3. Jakso 3: Hoito A
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Ryhmä 5
  1. Jakso 1: Hoito B
  2. Jakso 2: Hoito A
  3. Jakso 3: Hoito C
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C
Kokeellinen: Ryhmä 6
  1. Jakso 1: Hoito A
  2. Jakso 2: Hoito C
  3. Jakso 3: Hoito B
Lääke: CKD-330 16/10mg Tab. 1T ja D086 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 1 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito B
Lääke: CKD-333 16/10/40 mg formulaatio 2 Tab. 1T
kerta-annos suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-330, D086, CKD-333 AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuuden alla oleva alue veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-330, D086, CKD-333 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
Suurin CKD-330/D086/CKD-333-pitoisuus verinäytteenottoajassa t
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A70_07BE1906P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa