Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. 19 až 55 let starý zdravý subjekt na screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, vitální funkce, EKG atd.)
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB Chonbuk National University Hospital a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 1 měsíc po poslední dávce infuze studovaného léku
7. Jednotlivci se schopností a ochotou zapojit se během studia

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s lékařským průkazem nebo anamnézou klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (s výjimkou jednoduché zubní anamnézy, jako je zubní kámen, poškozený zub, zub moudrosti atd. )
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění jícnu včetně achalázie jícnu, esofagostenózy nebo Crohnovy choroby) nebo operací (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo chirurgického zákroku na extrakci zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku

3. Jedinci s následujícími výsledky laboratorních testů:

   • ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu
   • CK > 3x horní hranice normálního rozsahu
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou této studie
7. Jedinci s následujícími výsledky vitálních funkcí při screeningu Jedinci, kteří měli krevní tlak vsedě ≥90 mmHg nebo <140 mmHg (systolický) nebo ≥90 mmHg nebo <60 mmHg (diastolický)
8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (přípravků)
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů)
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
12. Jednotlivci se závažnými akutními/chronickými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (přípravků) nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí na složky použité ve zkoumaném přípravku (produktech)
14. Pacient s hyperkalémií
15. Pacienti s hepatopatií
16. Pacienti s hereditárním angioedémem, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu Ⅱ, kteří mají v anamnéze angioedém
17. Primární hyperaldosteronismus
18. Pacienti se stenózou aortální chlopně, mitrální (chlopenní) stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
19. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou srdce a cév, cerebrovaskulárním onemocněním
20. Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu
21. Pacienti s nefropatií (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacienti se stenózou renální arterie
23. Pacienti se svalovým onemocněním
24. Pacienti s hypotyreózou
25. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
26. Pacienti s anamnézou svalové toxicity při užívání statinů nebo fibrátů
27. Pacienti s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
28. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii