건강한 지원자에서 CKD-333의 약동학 프로파일 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
2020년 1월 28일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 지원자에서 CKD-333의 약동학 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 절식, 단일 용량, 교차 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 CKD-333의 약동학 프로필 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 절식, 단일 용량, 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
24세의 건강한 피험자에게 다음 치료를 각 기간에 투여하고 휴약 기간은 최소 14일입니다.
대조약: 1) CKD-330 16/10mg Tab. 2) D086 탭. 시험약: 1) CKD-333 16/10/40mg 제형 1 Tab. 2) CKD-333 16/10/40mg 제형 2 Tab.
약동학 혈액 샘플은 최대 72시간 동안 수집됩니다. 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, South Korea, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 55세 미만의 건강한 검진대상자
17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 총체중 ≥ 55kg인 사람
* BMI = 몸무게(kg)/키(m)2
- 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
- 선별결과(검사실검사, 활력징후, 심전도 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
- 전북대학교병원 IRB에서 승인한 사전동의서에 서명하고, 연구에 참여하기 전에 연구용 의약품의 목적, 내용, 특성 등을 충분히 숙지한 후 연구 참여를 결정한 자
- 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증에 동의하지 않은 개인
- 연구기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력이 있는 자(치석, 매복치, 사랑니 등 단순 치과 병력은 제외) )
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증, 식도협착증 또는 크론병을 포함한 식도 질환) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장 절제술 또는 발치 수술 제외)의 병력이 있는 사람
다음 실험실 테스트 결과를 가진 개인:
- ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
- CK > 정상 범위 상한의 3배
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 섭취 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8건) g, 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 개인
- 본 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구의 연구 제품(들)을 투여받은 개인
- 스크리닝 시 다음과 같은 활력징후 결과를 보이는 개인 앉아있는 혈압이 ≥90mmHg 또는 <140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg 또는 <60mmHg(이완기)인 개인
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인
- 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 개인
- 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 자
- 임상시험용의약품 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 자
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 의료 또는 정신 질환을 가진 개인
- 시험용 제품에 사용된 성분에 과민증이 있는 사람
- 고칼륨혈증 환자
- 간병증 환자
- 혈관부종 병력이 있는 유전성 혈관부종 환자, ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제
- 원발성 고알도스테론증
- 대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증 환자
- 허혈성 심장질환, 허혈성 심혈관질환, 뇌혈관질환 환자
- 혈관 내 용적 감소가 있는 환자
- 신장병 환자(eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
- 신장 동맥 협착 환자
- 근육질환 환자
- 갑상선기능저하증 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 스타틴 또는 피브레이트를 사용할 때 근육 독성 병력이 있는 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 환자
- 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
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공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
공복 상태에서 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD-330, D086, CKD-333의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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0에서 최종까지의 혈중 시간 곡선에서 CKD-330/D086/CKD-333 농도 아래 면적
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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CKD-330, D086, CKD-333의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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채혈 시간 t에서 최대 CKD-330/D086/CKD-333 농도
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .