Клиническое исследование по изучению фармакокинетических профилей и безопасности CKD-333 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый субъект от 19 до 55 лет на скрининге

2. Лица с 17,5 кг/м2 ≤ индекса массы тела (ИМТ) <30,5 кг/м2 и общей массой тела ≥ 55 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.)
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB больницы Национального университета Чонбук, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого препарата.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в период обучения

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими данными или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или иммунных заболеваний (за исключением простого стоматологического анамнеза, такого как зубной камень, ретенированный зуб, зуб мудрости и т. д. )
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, заболевания пищевода, включая ахалазию пищевода, стеноз пищевода или болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или операции по удалению зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарств.

3. Лица со следующими результатами лабораторных исследований:

   • АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • CK > 3x верхний предел нормального диапазона
4. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8). г; 1 рюмка (125 мл) вина (12%) = 12 г)
5. Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт (продукты) другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы этого исследования.
7. Лица со следующими результатами скрининга основных показателей жизнедеятельности Лица, у которых артериальное давление сидя ≥90 мм рт.ст. или <140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст. (диастолическое)
8. Лица со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга
9. Лица, которые принимали какие-либо лекарственные средства, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы исследуемых продуктов.
10. Лица, которые принимали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
11. Лица, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта (ов).
12. Лица с тяжелыми острыми/хроническими медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с повышенной чувствительностью к ингредиентам, используемым в исследуемых продуктах.
14. Пациент с гиперкалиемией
15. Пациенты с гепатопатией
16. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, принимающие ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина Ⅱ с ангионевротическим отеком в анамнезе
17. Первичный гиперальдостеронизм
18. Пациенты со стенозом аортального клапана, митральным (клапанным) стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
19. Больные ишемической болезнью сердца, ишемической сердечно-сосудистой болезнью, цереброваскулярными заболеваниями
20. Пациенты с истощением внутрисосудистого объема
21. Пациенты с нефропатией (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
22. Больные со стенозом почечной артерии
23. Больные с мышечными заболеваниями
24. Пациенты с гипотиреозом
25. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
26. Пациенты с мышечной токсичностью при применении статинов или фибратов в анамнезе
27. Пациенты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и др.
28. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании