Klinisk studie for å undersøke de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-333 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. 19 til 55 år gammel frisk person på screeningen

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt ≥ 55 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, vitale tegn, EKG etc.)
5. Enkeltpersoner som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av IRB ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til undersøkelsesmedisinen
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og som samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter siste dose av studiemedikamentinfusjon
7. Personer med evne og vilje til å delta i studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinske bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (unntatt enkel tannhistorie som tannstein, påvirket tann, visdomstann, etc. )
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. spiserørssykdom inkludert esophageal achalasia, esophagostenosis eller Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Personer med følgende laboratorietestresultater:

   • ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet
   • CK > 3x øvre grense for normalområdet
4. En historie med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke i løpet av 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening
6. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av denne studien
7. Personer med følgende vitale tegn resultater ved screening Personer som hadde sittende blodtrykk ≥90 mmHg eller <140 mmHg (systolisk) eller ≥90 mmHg eller <60 mmHg (diastolisk)
8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
9. Personer som hadde tatt medikament(er) kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av forsøksprodukt(er)
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 10 dagene før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
11. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned før første dose av undersøkelsesproduktet(e)
12. Personer med alvorlige akutte/kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er), eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater
13. Personer med overfølsomhet overfor ingredienser brukt i undersøkelsesproduktet(e)
14. Pasient med hyperkalemi
15. Pasienter med hepatopati
16. Pasienter med arvelig angioødem, ACE-hemmere eller angiotensin Ⅱ reseptorantagonister som har en historie med angioødem
17. Primær hyperaldosteronisme
18. Pasienter med aortaklaffstenose, mitral (klaff) stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
19. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, iskemisk kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom
20. Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon
21. Pasienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Pasienter med nyrearteriestenose
23. Pasienter med muskelsykdom
24. Pasienter med hypotyreose
25. Kvinner som er gravide eller kan være gravide
26. Pasienter med en historie med muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater
27. Pasienter med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
28. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren