Klinikai vizsgálat a CKD-333 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 55 év közötti egészséges alany a szűrésen

2. Azok a személyek, akiknek 17,5 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,5 kg/m2 és teljes testsúlyuk ≥ 55 kg

   * BMI = Súly(kg)/ Magasság(m)2

3. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálat alapján kóros tünetekkel vagy diagnózissal nem rendelkező személyek az elmúlt 3 évben
4. Azok a személyek, akiket a szűrési eredmények alapján (laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG stb.) megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Azok a személyek, akik aláírták a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház IRB-je által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, beleértve a vizsgált gyógyszer célját, tartalmát és jellemzőit
6. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer-infúzió utolsó adagja után 1 hónappal ne adjanak spermát
7. Azok a személyek, akik képesek és hajlandóak részt venni a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek orvosi bizonyítéka vagy anamnézisében klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunbetegség szerepel (kivéve az egyszerű fogászati ​​kórelőzményeket, mint a fogkő, ütődött fog, bölcsességfog stb.). )
2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. nyelőcső-betegség, beleértve a nyelőcső achalasiát, nyelőcsőszűkület vagy Crohn-betegség) vagy olyan műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtétet, herniotómiát vagy fogeltávolítási műtétet), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

3. Az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező személyek:

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • CK > a normál tartomány felső határának 3-szorosa
4. Heti 210 g/hét feletti rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapban (1 ital (250 ml) sör (5%) = 10 g; 1 ital (50 ml) tömény (20%) = 8 g; 1 ital (125 ml) bor (12%) = 12 g)
5. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el
6. Olyan személyek, akiknek a vizsgálat első adagját megelőző 6 hónapban más klinikai vizsgálat vagy bioekvivalencia vizsgálat vizsgálati készítménye(ke)t kaptak
7. A következő életjelekkel rendelkező egyének a szűrés eredményeként Olyan személyek, akiknek ülő vérnyomása ≥90 Hgmm vagy <140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm vagy <60 Hgmm (diasztolés)
8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás szerepel a szűrést megelőző egy éven belül
9. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 30 napon belül a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős induktora(i)ként vagy inhibitoraiként ismert gyógyszer(ek)et szedtek
10. Olyan személyek, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 10 napon belül
11. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy vérkomponenseket adtak át 1 hónapon belül
12. Súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő egyének, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék(ek) beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
13. A vizsgálati készítmény(ek)ben használt összetevőkre túlérzékeny személyek
14. Hiperkalémiás beteg
15. Hepatopathiában szenvedő betegek
16. Örökletes angioödémában, ACE-gátlókban vagy angiotenzin Ⅱ receptor antagonistákban szenvedő betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel
17. Elsődleges hiperaldoszteronizmus
18. Aortabillentyű szűkületben, mitralis (billentyű) szűkületben, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegek
19. Ischaemiás szívbetegségben, ischaemiás szív- és érrendszeri betegségben, agyi érbetegségben szenvedő betegek
20. Intravascularis térfogatcsökkenésben szenvedő betegek
21. Nephropathiában szenvedő betegek (eGFR<60 ml/perc/1,73 m2)
22. Veseartéria szűkületben szenvedő betegek
23. Izombetegségben szenvedő betegek
24. Hypothyreosisban szenvedő betegek
25. Terhes vagy terhes nők
26. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sztatinok vagy fibrátok alkalmazása során izomtoxicitás szerepelt
27. Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek stb.
28. Olyan személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre