研究 CKD-333 在健康志愿者中的药代动力学特征和安全性的临床研究

纳入标准：

1. 19 至 55 岁的健康受试者参加筛选

2. 17.5 kg/m2 ≤ 体重指数(BMI) < 30.5kg/m2 且总体重 ≥ 55 kg 的个体

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或体格检查诊断的个体
4. 根据筛选结果（实验室检查、生命体征、心电图等）被认为适合作为研究对象的个体
5. 签署经全北国立大学医院 IRB 批准的知情同意书并在参与前充分了解本研究，包括研究药物的目的、内容和特征后决定参与本研究的个体
6. 同意在研究期间采取适当避孕措施并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个体
7. 研究期间有能力和意愿参加的个人

排除标准：

1. 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病的医学证据或病史的个体（不包括简单的牙科病史，如牙结石、阻生牙、智齿等。 )
2. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（例如，包括食管贲门失弛缓症、食管狭窄或克罗恩病在内的食道疾病）或手术（不包括单纯阑尾切除术、疝切开术或拔牙手术）病史的个体

3. 具有以下化验结果的个人：

   • ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
   • CK > 正常范围上限的 3 倍
4. 筛选前 6 个月内经常饮酒超过 210 克/周的历史（1 杯（250 毫升）啤酒（5%）= 10 克；1 杯（50 毫升）烈酒 (20%) = 8 g; 1 杯 (125 mL) 酒 (12%) = 12 g)
5. 筛选前 6 个月内每天吸烟超过 20 支的个人
6. 在本研究首次给药前 6 个月内曾接受过其他临床研究或生物等效性研究的研究性产品的个体
7. 具有以下生命体征的个体在筛选时结果 坐位血压≥90 mmHg 或 <140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg 或 <60 mmHg（舒张压）的个体
8. 筛选前一年内有严重酗酒或药物滥用病史的个人
9. 在研究药物首次给药前 30 天内服用过任何已知为药物代谢酶强诱导剂或抑制剂的药物的个体
10. 在首次服用研究药物前 10 天内服用过处方药或非处方药的个人
11. 在研究药物首次给药前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分的个体
12. 患有严重急性/慢性医学或精神疾病的个体可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释
13. 对研究产品中使用的成分过敏的人
14. 高钾血症患者
15. 肝病患者
16. 遗传性血管性水肿患者，有血管性水肿病史的ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
17. 原发性醛固酮增多症
18. 主动脉瓣狭窄、二尖瓣（瓣膜）狭窄、肥厚性梗阻性心肌病患者
19. 缺血性心脏病、缺血性心血管病、脑血管病患者
20. 血管内容量不足的患者
21. 肾病患者（eGFR<60 ml/min/1.73 平方米）
22. 肾动脉狭窄患者
23. 肌肉病患者
24. 甲减患者
25. 怀孕或可能怀孕的妇女
26. 使用他汀类药物或贝特类药物时有肌肉毒性病史的患者
27. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者。
28. 被研究者认为不适合参加研究的个体