Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-333 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. 19 tot 55 jaar gezonde proefpersoon bij de screening

2. Individuen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 55 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, vitale functies, ECG enz.)
5. Personen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Chonbuk National University Hospital en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma 1 maand na de laatste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om deel te nemen tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een medisch bewijs of een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (exclusief eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis zoals tandsteen, geïmpacteerde tand, verstandskies, enz. )
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoening inclusief achalasie van de slokdarm, oesofagostenose of de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten:

   • ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • CK > 3x de bovengrens van het normale bereik
4. Een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
6. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) van een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek
7. Personen met de volgende vitale functies resultaten bij screening Personen met een bloeddruk in zittende houding ≥90 mmHg of <140 mmHg (systolisch) of ≥90 mmHg of <60 mmHg (diastolisch)
8. Personen met een medische geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en)
11. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
12. Personen met ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoeningen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksproduct(en), of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor ingrediënten die in het (de) onderzoeksproduct(en) worden gebruikt
14. Patiënt met hyperkaliëmie
15. Patiënten met hepatopathie
16. Patiënten met erfelijk angio-oedeem, ACE-remmers of angiotensine-Ⅱ-receptorantagonisten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem
17. Primair hyperaldosteronisme
18. Patiënten met aortaklepstenose, mitralisstenose (klepstenose), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
19. Patiënten met ischemische hartziekte, ischemische cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte
20. Patiënten met intravasculaire volumedepletie
21. Patiënten met nefropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
22. Patiënten met nierarteriestenose
23. Patiënten met een spierziekte
24. Patiënten met hypothyreoïdie
25. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
26. Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit bij gebruik van statines of fibraten
27. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie enz.
28. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen