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変形性膝関節症の治療におけるコラーゲン-PVP と Hylan G-F 20 の比較

2019年7月15日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

変形性膝関節症の治療における関節内コラーゲン-ポリビニルピロリドン（Fibroquel®）とHylan G-F 20（Synvisc®）の有効性評価。二重盲検、対照、無作為化、並行群非劣性研究

関節軟骨の劣化は変形性関節症 (OA) の主な特徴であり、慢性疾患に変化する酵素および炎症メカニズムが関与しています。 関節軟骨は限られた再生能力を示すため、炎症を軽減し、患者により良い臨床結果を提供するために、いくつかの関節内薬が開発されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、コラーゲン-PVP と hylan GF 20 の関節内投与による治療の有効性を、治療の 6 か月後に国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコアを使用して比較することを目的としています。 テストする仮説は次のとおりです。関節内コラーゲン-PVPの有効性が変形性膝関節症の被験者のhylan GF 20治療よりも低くない場合、統計的に有意な差は、6か月後の治療グループ間のIKDCスコア平均増加に存在しません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97000
        • 募集
        • Gabriel Horta Baas
        • コンタクト：
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • 電話番号：529993860846
          • メール：gabho@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳まで
  • 膝の変形性関節症は、II または III と評価されました (Kellgren-Lawrence グレーディング スケール)。
  • 40を超える痛みの強さ（MOS痛み重症度スケール）。
  • 理解力があり、協力的で信頼できる被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 膝の急性関節炎。
  • 進行中の抗凝固療法。
  • 注射部位の皮膚感染。
  • -過去3か月間の全身または関節内（標的膝）コルチコステロイド。
  • 過去 1 年間の Viscosupplementation (ターゲット膝)
  • -過去5か月の関節鏡検査/骨切り術/手術（対象膝）。
  • -今後6か月以内に予定されている手術
  • -付随するリウマチ性疾患（関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症）。
  • 重度の内反/外反変形 (>15°)。
  • 20度を超える前頭変形
  • -ヒアルロン酸または鳥類タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 以下の病歴/現在の証拠: 代謝性関節疾患;結晶性関節症;時変;先端巨大症;ヘモクロマトーシス;ウィルソン病;原発性骨軟骨症;遺伝性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コラーゲン-PVP
コラーゲン-ポリビニルピロリドン（コラーゲン-PVP）。
薬：コラーゲン-PVP
コラーゲン-ポリビニル ピロリドン (コラーゲン-PVP) 1.5 ml とエピネフリンを含まない 2% キシロカイン 1 mL の浸潤を、関節内注射 (3 回、7 日に 1 回) で投与
他の名前：
  • フィブロクエル
アクティブコンパレータ：ハイラン G-F 20
ハイラン G-F 20。
デバイス：ハイラン G-F 20
関節内注射による 2 mL の 0.8% Hylan G-F 20 (16 mg) 溶液の浸潤 (7 日に 1 回、3 回)
他の名前：
  • シンビスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC)。
時間枠：評価は、ベースライン時および最初の浸潤から 6 か月後に実施されます
国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的スコアのベースラインからの変化は、6か月です。 IKDC サブジェクティブ フォームは、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションを含む患者報告の結果です。スコアを 0 から 100 の範囲のスケールに変換します (各項目のスコアを加算し、可能な最大値で割ります)。 変換されたスコアは、高いスコアがより高いレベルの機能とより低いレベルの症状を表すように、機能の尺度として解釈されます。 スコア 100 は、日常生活活動またはスポーツ活動に制限がなく、症状がないことを意味すると解釈されます。
評価は、ベースライン時および最初の浸潤から 6 か月後に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：評価は、最初の浸潤後、ベースライン、2 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。
6 か月での疼痛強度スコア (MOS 疼痛重症度スケール) のベースラインからの変化。 Medical Outcomes Study (MOS) の疼痛重症度尺度は、過去 7 日間の疼痛の強さ (平均および最大)、頻度、持続時間を評価するための 5 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど痛みが強いことを示します
評価は、最初の浸潤後、ベースライン、2 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。
生活の質の変化：EQS-5D
時間枠：評価は、最初の浸潤後、ベースライン、2 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。
6 か月時の QOL (EQS-5D) スコアのベースラインからの変化。
評価は、最初の浸潤後、ベースライン、2 か月、3 か月、および 6 か月に実施されます。
尿中II型コラーゲンC-テロペプチド断片の変化
時間枠：評価は、ベースライン時、および最初の浸潤から 6 か月後に実施されます。
6 か月時の尿中コラーゲン II 型 C-テロペプチド フラグメント (uCTX-II) のベースラインからの変化
評価は、ベースライン時、および最初の浸潤から 6 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2018-785-041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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