Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen-PVP vs Hylan G-F 20 i behandling af knæartrose

15. juli 2019 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektevaluering af intraartikulær kollagen-polyvinylpyrrolidon (Fibroquel®) vs. Hylan G-F 20 (Synvisc®) i behandlingen af ​​knæartrose. En dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe ikke-mindreværdsundersøgelse

Ledbrusknedbrydning er hovedkarakteristikken for slidgigt (OA), der involverer enzymatiske og inflammatoriske mekanismer, der ændrer den til en kronisk sygdom. Da ledbrusk viser begrænset regenerativ evne, er adskillige intraartikulære lægemidler blevet udviklet for at mindske inflammation og give et bedre klinisk resultat til patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​behandlingen med intraartikulær administration af kollagen-PVP versus hylan GF 20, ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) score, 6 måneder efter behandling. Hypotese at teste er: Hvis effektiviteten af ​​intraartikulær kollagen-PVP ikke er lavere end hylan GF 20-behandling hos patienter med knæartrose, så ville der ikke eksistere statistisk signifikant forskel i IKDC-scores gennemsnitlige stigning blandt behandlingsgrupper efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Rekruttering
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonnummer: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 og 80 år
  • Slidgigt i knæet klassificeret II eller III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Smerteintensitet (MOS Pain Severity Scale) større end 40.
  • Emne, der er forståelig, samarbejdsvillig og pålidelig.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut gigt i knæet.
  • Løbende antikoagulerende behandling.
  • Hudinfektion på injektionsstedet.
  • Systemiske eller intraartikulære (målknæ) kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Viskosupplementering (målknæ) i det seneste år
  • Artroskopi/osteotomi/kirurgi inden for de seneste 5 måneder (målknæ).
  • Enhver operation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Samtidig reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
  • Alvorlig varus/valgus deformitet (>15°).
  • Frontal deformitet større end 20 grader
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller fugleproteiner
  • Historie/nuværende bevis for: metaboliske ledsygdomme; krystal arthropatier; ochronose; akromegali; hæmokromatose; Wilsons sygdom; primær osteochondromatose; arvelige lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen-PVP
Kollagen-polyvinylpyrrolidon (collagen-PVP).
Medicin: Kollagen-PVP
Infiltrationer af 1,5 ml kollagen-polyvinylpyrrolidon (kollagen-PVP) plus 1 ml 2% xylocain uden adrenalin, administreret ved intraartikulære injektioner (tre doser, en hver 7. dag)
Andre navne:
  • Fibroquel
Aktiv komparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Enhed: Hylan G-F 20
Infiltrationer af 2 mL 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) opløsning, indgivet ved intraartikulære injektioner (tre doser, en hver 7. dag)
Andre navne:
  • Synvisc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter første infiltration
Ændring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv score efter 6 måneder. Den subjektive IKDC-formular er et patientrapporteret resultat, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 punkter), funktion (2 punkter) og sportsaktiviteter (2 punkter). IKDC scores ved at summere scorerne for de enkelte punkter og derefter omdanne scoren til en skala, der går fra 0 til 100 (tilføj scoren for hvert element og divider med det maksimalt mulige). Den transformerede score fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.
Evaluering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter første infiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter første infiltration
Ændring fra baseline i smerteintensitetsscore (MOS Pain severity scale) efter 6 måneder. The Medical Outcomes Study (MOS) Pain Severity Scale er en 5-element skala til vurdering af smerteintensitet (gennemsnitlig og højst), hyppighed og varighed over de sidste 7 dage. Scores spænder fra 0-100; højere score indikerer mere smerte
Evaluering vil blive udført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter første infiltration
Ændring i livskvalitet: EQS-5D
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter første infiltration
Ændring fra baseline i livskvalitet (EQS-5D) score efter 6 måneder.
Evaluering vil blive udført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder efter første infiltration
Ændringer i urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter
Tidsramme: Evaluering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter første infiltration
Ændringer fra baseline i urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) efter 6 måneder
Evaluering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter første infiltration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2018-785-041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kollagen-PVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner