Colágeno-PVP vs Hylan G-F 20 no tratamento da osteoartrite do joelho
15 de julho de 2019 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Avaliação da eficácia do colágeno polivinil pirrolidona intra-articular (Fibroquel®) versus Hylan G-F 20 (Synvisc®) no tratamento da osteoartrite do joelho. Um estudo duplo-cego, controlado, randomizado, de grupos paralelos de não inferioridade
A degradação da cartilagem articular é a principal característica da osteoartrite (OA), envolvendo mecanismos enzimáticos e inflamatórios que a tornam uma doença crônica.
Uma vez que a cartilagem articular apresenta capacidade regenerativa limitada, várias drogas intra-articulares foram desenvolvidas com o objetivo de diminuir a inflamação e proporcionar um melhor resultado clínico ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento com administração intra-articular de colágeno-PVP versus hylan GF 20, usando o escore do International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 meses após o tratamento.
A hipótese a ser testada é: Se a eficácia do colágeno-PVP intra-articular não for menor do que o tratamento com hylan GF 20 em indivíduos com osteoartrite de joelho, então, não haveria diferença estatisticamente significativa no aumento médio da pontuação IKDC entre os grupos de tratamento, após seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Recrutamento
- Gabriel Horta Baas
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Contato:
- Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
- Número de telefone: 529993860846
- E-mail: gabho@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 40 e 80 anos
- Osteoartrite no joelho classificada como II ou III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
- Intensidade da dor (escala de gravidade da dor MOS) maior que 40.
- Sujeito capaz de entender, cooperativo e confiável.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Artrite aguda no joelho.
- Terapia anticoagulante em andamento.
- Infecção da pele no local da injeção.
- Corticosteróides sistêmicos ou intra-articulares (joelho alvo) nos últimos 3 meses.
- Viscossuplementação (joelho alvo) no último ano
- Artroscopia/osteotomia/cirurgia nos últimos 5 meses (joelho alvo).
- Qualquer cirurgia agendada nos próximos 6 meses
- Doença reumática concomitante (artrite reumatóide, espondiloartrite, lúpus eritematoso sistêmico, fibromialgia).
- Deformidade grave em varo/valgo (>15°).
- Deformidade frontal maior que 20 graus
- História de alergia ou hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou proteínas aviárias
- História/evidência atual de: doenças articulares metabólicas; artropatias de cristais; ocronose; acromegalia; hemocromatose; doença de Wilson; osteocondromatose primária; distúrbios hereditários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colágeno-PVP
Colágeno-polivinil pirrolidona (colágeno-PVP).
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Infiltrações de 1,5 ml de colágeno-polivinil pirrolidona (colágeno-PVP) mais 1 ml de xilocaína a 2% sem epinefrina, administrados por injeções intra-articulares (três doses, uma a cada 7 dias)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
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Infiltrações de 2 mL de solução de Hylan G-F 20 a 0,8% (16 mg), administrada por injeções intra-articulares (três doses, uma a cada 7 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC).
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a primeira infiltração
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Mudança da linha de base na pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC) em 6 meses.
A forma subjetiva do IKDC é um resultado relatado pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). transformando a pontuação em uma escala que varia de 0 a 100 (somar a pontuação de cada item e dividir pelo máximo possível).
A pontuação transformada é interpretada como uma medida de função, de modo que pontuações mais altas representam níveis mais altos de função e níveis mais baixos de sintomas.
Uma pontuação de 100 é interpretada como sem limitação nas atividades da vida diária ou esportivas e ausência de sintomas.
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A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a primeira infiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a primeira infiltração
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Mudança da linha de base na pontuação da intensidade da dor (escala de gravidade da dor MOS) em 6 meses.
A escala de gravidade da dor do Medical Outcomes Study (MOS) é uma escala de 5 itens para avaliar a intensidade da dor (média e no máximo), frequência e duração nos últimos 7 dias.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuação mais alta indica mais dor
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A avaliação será realizada na linha de base, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a primeira infiltração
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Mudança na qualidade de vida: EQS-5D
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a primeira infiltração
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Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida (EQS-5D) em 6 meses.
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A avaliação será realizada na linha de base, 2 meses, 3 meses e 6 meses após a primeira infiltração
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Alterações nos Fragmentos de Colágeno Urina tipo II C-telopeptídeo
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a primeira infiltração
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Alterações desde a linha de base em fragmentos de telopeptídeo C de colágeno tipo II na urina (uCTX-II) em 6 meses
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A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a primeira infiltração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2018-785-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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