Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Collagen-PVP vs Hylan G-F 20 en el tratamiento de la artrosis de rodilla

15 de julio de 2019 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Evaluación de la eficacia del colágeno-polivinilpirrolidona intraarticular (Fibroquel®) frente a Hylan G-F 20 (Synvisc®) en el tratamiento de la artrosis de rodilla. Un estudio de no inferioridad doble ciego, controlado, aleatorizado y de grupos paralelos

La degradación del cartílago articular es la principal característica de la osteoartritis (OA), involucrando mecanismos enzimáticos e inflamatorios que la convierten en una enfermedad crónica. Dado que el cartílago articular muestra una capacidad regenerativa limitada, se han desarrollado varios fármacos intraarticulares para disminuir la inflamación y proporcionar un mejor resultado clínico para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento con administración intraarticular de colágeno-PVP versus hylan GF 20, utilizando la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), 6 meses después del tratamiento. La hipótesis a probar es: si la efectividad del colágeno-PVP intraarticular no es inferior al tratamiento con hylan GF 20 en sujetos con osteoartritis de rodilla, entonces, no existiría una diferencia estadísticamente significativa en el aumento medio de la puntuación IKDC entre los grupos de tratamiento, después de seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Número de teléfono: 529998360846
  • Correo electrónico: gabho@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Reclutamiento
        • Gabriel Horta Baas
        • Contacto:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Número de teléfono: 529993860846
          • Correo electrónico: gabho@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 80 años
  • Osteoartritis en la rodilla clasificada II o III (Escala de clasificación de Kellgren-Lawrence).
  • Intensidad del dolor (Escala de gravedad del dolor de MOS) superior a 40.
  • Sujeto capaz de comprender, cooperativo y confiable.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Artritis aguda en la rodilla.
  • Terapia anticoagulante en curso.
  • Infección de la piel en el lugar de la inyección.
  • Corticosteroides sistémicos o intraarticulares (rodilla objetivo) en los últimos 3 meses.
  • Viscosuplementación (rodilla objetivo) en el último año
  • Artroscopia/osteotomía/cirugía en los últimos 5 meses (rodilla objetivo).
  • Cualquier cirugía programada en los próximos 6 meses
  • Enfermedad reumática concomitante (artritis reumatoide, espondiloartritis, lupus eritematoso sistémico, fibromialgia).
  • Deformidad severa en varo/valgo (>15°).
  • Deformidad frontal mayor de 20 grados
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al ácido hialurónico o proteínas aviares
  • Antecedentes/evidencia actual de: enfermedades metabólicas de las articulaciones; artropatías de cristales; ocronosis; acromegalia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; osteocondromatosis primaria; trastornos hereditarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colágeno-PVP
Colágeno-polivinilpirrolidona (colágeno-PVP).
Droga: Colágeno-PVP
Infiltraciones de 1,5 ml de colágeno-polivinilpirrolidona (colágeno-PVP) más 1 ml de xilocaína al 2% sin epinefrina, administradas mediante inyecciones intraarticulares (tres dosis, una cada 7 días)
Otros nombres:
  • Fibroquel
Comparador activo: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Dispositivo: Hylan G-F 20
Infiltraciones de 2 mL de solución de Hylan G-F 20 al 0,8% (16 mg), administradas mediante inyecciones intraarticulares (tres dosis, una cada 7 días)
Otros nombres:
  • Synvisc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después de la primera infiltración
Cambio desde el inicio en la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a los 6 meses. El formulario subjetivo del IKDC es un resultado informado por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 ítems), función (2 ítems) y actividades deportivas (2 ítems). El IKDC se califica sumando los puntajes de los ítems individuales y luego transformando el puntaje a una escala que va de 0 a 100 (sume el puntaje de cada ítem y divide por el máximo posible). La puntuación transformada se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas.
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después de la primera infiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la primera infiltración
Cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del dolor (escala de gravedad del dolor MOS) a los 6 meses. La Escala de gravedad del dolor del Estudio de resultados médicos (MOS) es una escala de 5 ítems para evaluar la intensidad del dolor (promedio y como máximo), la frecuencia y la duración en los últimos 7 días. Las puntuaciones van de 0 a 100; puntuación más alta indica más dolor
La evaluación se realizará al inicio, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la primera infiltración
Cambio en la calidad de vida: EQS-5D
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la primera infiltración
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de calidad de vida (EQS-5D) a los 6 meses.
La evaluación se realizará al inicio, 2 meses, 3 meses y 6 meses después de la primera infiltración
Cambios en los fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en la orina
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después de la primera infiltración
Cambios desde el inicio en fragmentos de telopéptido C de colágeno tipo II en orina (uCTX-II) a los 6 meses
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después de la primera infiltración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2018-785-041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colágeno-PVP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir