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Collagène-PVP vs Hylan G-F 20 dans le traitement de l'arthrose du genou

15 juillet 2019 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Évaluation de l'efficacité du collagène-polyvinylpyrrolidone intra-articulaire (Fibroquel®) vs Hylan G-F 20 (Synvisc®) dans le traitement de l'arthrose du genou. Une étude de non-infériorité en double aveugle, contrôlée, randomisée, en groupes parallèles

La dégradation du cartilage articulaire est la principale caractéristique de l'arthrose, impliquant des mécanismes enzymatiques et inflammatoires qui la transforment en maladie chronique. Étant donné que le cartilage articulaire présente une capacité de régénération limitée, plusieurs médicaments intra-articulaires ont été développés afin de réduire l'inflammation et d'offrir un meilleur résultat clinique au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité du traitement par administration intra-articulaire de collagène-PVP versus hylan GF 20, en utilisant le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 mois après le traitement. L'hypothèse à tester est la suivante : si l'efficacité du traitement intra-articulaire au collagène-PVP n'est pas inférieure à celle du traitement par hylan GF 20 chez les sujets souffrant d'arthrose du genou, alors, il n'existerait pas de différence statistiquement significative dans l'augmentation moyenne du score IKDC entre les groupes de traitement, après six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Numéro de téléphone: 529998360846
  • E-mail: gabho@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Recrutement
        • Gabriel Horta Baas
        • Contact:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Numéro de téléphone: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans
  • Arthrose du genou classée II ou III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Intensité de la douleur (MOS Pain Severity Scale) supérieure à 40.
  • Sujet capable de comprendre, coopératif et fiable.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Arthrite aiguë au genou.
  • Traitement anticoagulant en cours.
  • Infection cutanée au site d'injection.
  • Corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires (genou cible) au cours des 3 derniers mois.
  • Viscosupplémentation (genou cible) au cours de la dernière année
  • Arthroscopie/ostéotomie/chirurgie au cours des 5 derniers mois (genou cible).
  • Toute intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois
  • Maladie rhumatismale concomitante (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, lupus érythémateux disséminé, fibromyalgie).
  • Déformation sévère en varus/valgus (>15°).
  • Difformité frontale supérieure à 20 degrés
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou aux protéines aviaires
  • Antécédents/preuves actuelles de : maladies articulaires métaboliques ; les arthropathies cristallines; ochronose; acromégalie; hémochromatose; la maladie de Wilson ; ostéochondromatose primaire; troubles héréditaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collagène-PVP
Collagène-polyvinyl pyrrolidone (collagène-PVP).
Médicament: Collagène-PVP
Infiltrations de 1,5 mL de collagène-polyvinylpyrrolidone (collagène-PVP) plus 1 mL de xylocaïne à 2 % sans épinéphrine, administrés par injections intra-articulaires (trois doses, une tous les 7 jours)
Autres noms:
  • Fibroquel
Comparateur actif: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Dispositif: Hylan G-F 20
Infiltrations de 2 mL de solution Hylan G-F 20 à 0,8 % (16 mg), administrée par injections intra-articulaires (trois doses, une tous les 7 jours)
Autres noms:
  • Synvisque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international de documentation du genou (IKDC).
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après la première infiltration
Changement par rapport à la ligne de base du score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) à 6 mois. Le formulaire subjectif IKDC est un résultat rapporté par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). L'IKDC est noté en additionnant les scores des éléments individuels, puis transformer le score en une échelle allant de 0 à 100 (additionner le score pour chaque élément et diviser par le maximum possible). Le score transformé est interprété comme une mesure de la fonction de telle sorte que des scores plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités de la vie quotidienne ou des activités sportives et l'absence de symptômes.
L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après la première infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la première infiltration
Changement par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la douleur (échelle de gravité de la douleur MOS) à 6 mois. L'échelle de gravité de la douleur de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) est une échelle à 5 éléments permettant d'évaluer l'intensité de la douleur (moyenne et maximale), la fréquence et la durée au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 100 ; un score plus élevé indique plus de douleur
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la première infiltration
Modification de la qualité de vie : EQS-5D
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la première infiltration
Changement par rapport au score initial de la qualité de vie (EQS-5D) à 6 mois.
L'évaluation sera effectuée au départ, 2 mois, 3 mois et 6 mois après la première infiltration
Changements dans les fragments de télopeptide C de collagène de type II dans l'urine
Délai: L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après la première infiltration
Changements par rapport aux valeurs initiales des fragments de télopeptide C de collagène de type II dans l'urine (uCTX-II) à 6 mois
L'évaluation sera effectuée au départ et 6 mois après la première infiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2018-785-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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