Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллаген-PVP против Hylan G-F 20 в лечении остеоартрита коленного сустава

15 июля 2019 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Оценка эффективности внутрисуставного коллаген-поливинилпирролидона (Fibroquel®) по сравнению с Hylan GF 20 (Synvisc®) при лечении остеоартрита коленного сустава. Двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование не меньшей эффективности в параллельных группах

Деградация суставного хряща является основной характеристикой остеоартрита (ОА) с участием ферментативных и воспалительных механизмов, которые превращают его в хроническое заболевание. Поскольку суставной хрящ демонстрирует ограниченную регенеративную способность, было разработано несколько внутрисуставных препаратов, чтобы уменьшить воспаление и обеспечить лучший клинический результат для пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение эффективности лечения с внутрисуставным введением коллагена-PVP по сравнению с hylan GF 20 с использованием оценки Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) через 6 месяцев после лечения. Гипотеза для проверки: если эффективность внутрисуставного введения коллагена-PVP не ниже, чем эффективность лечения hylan GF 20 у субъектов с остеоартритом коленного сустава, то статистически значимой разницы в среднем увеличении показателя IKDC между группами лечения через шесть месяцев не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Рекрутинг
        • Gabriel Horta Baas
        • Контакт:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Номер телефона: 529993860846
          • Электронная почта: gabho@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Остеоартроз коленного сустава II или III степени (оценочная шкала Келлгрена-Лоуренса).
  • Интенсивность боли (шкала тяжести боли MOS) выше 40.
  • Субъект способен понять, готов к сотрудничеству и надежен.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острый артрит колена.
  • Постоянная антикоагулянтная терапия.
  • Кожная инфекция в месте инъекции.
  • Системные или внутрисуставные (целевое колено) кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
  • Вискодобавки (целевое колено) в прошлом году
  • Артроскопия/остеотомия/операция за последние 5 месяцев (целевое колено).
  • Любая операция, запланированная в ближайшие 6 месяцев
  • Сопутствующие ревматические заболевания (ревматоидный артрит, спондилоартрит, системная красная волчанка, фибромиалгия).
  • Выраженная варусная/вальгусная деформация (>15°).
  • Фронтальная деформация более 20 градусов
  • Аллергия или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или птичьим белкам в анамнезе.
  • Анамнез/настоящие данные: метаболические заболевания суставов; кристаллические артропатии; охроноз; акромегалия; гемохроматоз; болезнь Вильсона; первичный остеохондроматоз; наследственные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллаген-ПВП
Коллаген-поливинилпирролидон (коллаген-ПВП).
Лекарство: Коллаген-ПВП
Инфильтрация 1,5 мл коллагена-поливинилпирролидона (коллаген-ПВП) плюс 1 мл 2% ксилокаина без адреналина внутрисуставно (три дозы, по одной каждые 7 дней)
Другие имена:
  • Фиброквель
Активный компаратор: Хилан GF 20
Хайлан GF 20.
Устройство: Хилан GF 20
Инфильтрации 2 мл 0,8% раствора Hylan G-F 20 (16 мг), вводимые внутрисуставно (три дозы, по одной каждые 7 дней)
Другие имена:
  • Синвиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменение субъективной оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Субъективная форма IKDC представляет собой результат, сообщаемый пациентом, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функции (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). IKDC оценивается путем суммирования баллов по отдельным пунктам, а затем преобразование оценки в шкалу от 0 до 100 (суммировать оценку по каждому пункту и разделить на максимально возможную). Преобразованный балл интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов. Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после первой инфильтрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменение показателя интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (шкала интенсивности боли MOS) через 6 месяцев. Шкала тяжести боли Medical Outcomes Study (MOS) представляет собой шкалу из 5 пунктов для оценки интенсивности боли (средняя и максимальная), частоты и продолжительности за последние 7 дней. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую боль
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменение качества жизни: EQS-5D
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменение оценки качества жизни (EQS-5D) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменения фрагментов C-телопептида коллагена II типа в моче
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после первой инфильтрации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем фрагментов С-телопептида коллагена мочи типа II (uCTX-II) через 6 месяцев
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев после первой инфильтрации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2018-785-041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться