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Kollagen-PVP vs. Hylan G-F 20 bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

15. Juli 2019 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirksamkeitsbewertung von intraartikulärem Kollagen-Polyvinyl-Pyrrolidon (Fibroquel®) vs. Hylan G-F 20 (Synvisc®) bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie

Der Abbau von Gelenkknorpel ist das Hauptmerkmal von Osteoarthritis (OA), an dem enzymatische und entzündliche Mechanismen beteiligt sind, die sie in eine chronische Krankheit verwandeln. Da der Gelenkknorpel eine begrenzte Regenerationsfähigkeit aufweist, wurden mehrere intraartikuläre Medikamente entwickelt, um die Entzündung zu verringern und dem Patienten ein besseres klinisches Ergebnis zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit intraartikulärer Verabreichung von Kollagen-PVP gegenüber Hylan GF 20 unter Verwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC)-Scores 6 Monate nach der Behandlung zu vergleichen. Die zu testende Hypothese lautet: Wenn die Wirksamkeit von intraartikulärem Kollagen-PVP nicht geringer ist als die Behandlung mit Hylan GF 20 bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis, dann würde nach sechs Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied im mittleren Anstieg des IKDC-Scores zwischen den Behandlungsgruppen bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gabriel J Horta-Baas, MD, Msc
  • Telefonnummer: 529998360846
  • E-Mail: gabho@hotmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Rekrutierung
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonnummer: 529993860846
          • E-Mail: gabho@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Osteoarthritis im Knie, bewertet mit II oder III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Schmerzintensität (MOS Pain Severity Scale) größer als 40.
  • Subjekt verständnisvoll, kooperativ und zuverlässig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Arthritis im Knie.
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie.
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Systemische oder intraartikuläre (Zielknie) Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
  • Viskosupplementierung (Zielknie) im vergangenen Jahr
  • Arthroskopie/Osteotomie/Operation in den letzten 5 Monaten (Zielknie).
  • Jede Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
  • Begleitende rheumatische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie).
  • Schwere Varus-/Valgusdeformität (>15°).
  • Frontale Deformität von mehr als 20 Grad
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Vogelproteine
  • Vorgeschichte/gegenwärtiger Nachweis von: metabolischen Gelenkerkrankungen; Kristallarthropathien; Ochronose; Akromegalie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; primäre Osteochondromatose; erbliche Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagen-PVP
Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP).
Arzneimittel: Kollagen-PVP
Infiltrationen von 1,5 ml Kollagen-Polyvinylpyrrolidon (Kollagen-PVP) plus 1 ml 2 % Xylocain ohne Epinephrin, verabreicht durch intraartikuläre Injektionen (drei Dosen, eine alle 7 Tage)
Andere Namen:
  • Fibroquel
Aktiver Komparator: Hylan GF 20
Hylan GF 20.
Gerät: Hylan GF 20
Infiltrationen von 2 ml 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) Lösung, verabreicht durch intraartikuläre Injektionen (drei Dosen, eine alle 7 Tage)
Andere Namen:
  • Synvis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Änderung des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Das subjektive IKDC-Formular ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Das IKDC wird durch Summieren der Punktzahlen für die einzelnen Items und dann bewertet Umwandeln der Punktzahl in eine Skala, die von 0 bis 100 reicht (addieren Sie die Punktzahl für jedes Element und dividieren Sie sie durch das maximal mögliche). Der transformierte Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores (MOS-Schmerzschweregradskala) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Die Schmerzstärkeskala der Medical Outcomes Study (MOS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität (durchschnittlich und höchstens), der Häufigkeit und Dauer der letzten 7 Tage. Die Werte reichen von 0-100; eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung der Lebensqualität: EQS-5D
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderung der Lebensqualität (EQS-5D) nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderungen in Kollagen-Typ-II-C-Telopeptidfragmenten im Urin
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Kollagen Typ II C-Telopeptidfragmenten (uCTX-II) im Urin nach 6 Monaten
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der ersten Infiltration durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2018-785-041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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