Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagen-PVP vs Hylan G-F 20 vid behandling av knäartros

15 juli 2019 uppdaterad av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effektutvärdering av intraartikulär kollagen-polyvinylpyrrolidon (Fibroquel®) kontra Hylan G-F 20 (Synvisc®) vid behandling av knäartros. En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad, parallellgrupps non-inferiority-studie

Ledbrosknedbrytning är det huvudsakliga kännetecknet för artros (OA), som involverar enzymatiska och inflammatoriska mekanismer som förändrar det till en kronisk sjukdom. Eftersom ledbrosket visar begränsad regenerativ förmåga har flera intraartikulära läkemedel utvecklats för att minska inflammation och ge ett bättre kliniskt utfall till patienten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av behandlingen med intraartikulär administrering av kollagen-PVP kontra hylan GF 20, med hjälp av International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng, 6 månader efter behandling. Hypotes att testa är: Om effektiviteten av intraartikulärt kollagen-PVP inte är lägre än hylan GF 20-behandling hos patienter med knäartros, så skulle statistiskt signifikant skillnad inte existera i IKDC-poängens genomsnittliga ökning bland behandlingsgrupperna, efter sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Rekrytering
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefonnummer: 529993860846
          • E-post: gabho@hotmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • Artros i knäet klassad II eller III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Smärtintensitet (MOS Pain Severity Scale) större än 40.
  • Ämne som kan förstå, samarbeta och pålitlig.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut artrit i knät.
  • Pågående antikoagulantiabehandling.
  • Hudinfektion på injektionsstället.
  • Systemiska eller intraartikulära (målknä) kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
  • Viskosupplementering (målknä) under det senaste året
  • Artroskopi/osteotomi/kirurgi under de senaste 5 månaderna (målknä).
  • Eventuell operation planerad inom de närmaste 6 månaderna
  • Samtidig reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, spondyloartrit, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
  • Svår varus/valgusdeformitet (>15°).
  • Frontal deformitet större än 20 grader
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller fågelproteiner
  • Historik/nuvarande bevis på: metabola ledsjukdomar; kristallartropater; ochronos; akromegali; hemokromatos; Wilsons sjukdom; primär osteokondromatos; ärftliga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagen-PVP
Kollagen-polyvinylpyrrolidon (kollagen-PVP).
Läkemedel: Kollagen-PVP
Infiltrationer av 1,5 ml kollagen-polyvinylpyrrolidon (kollagen-PVP) plus 1 ml 2% xylokain utan epinefrin, administrerat genom intraartikulära injektioner (tre doser, en var 7:e dag)
Andra namn:
  • Fibroquel
Aktiv komparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Enhet: Hylan G-F 20
Infiltrationer av 2 mL 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) lösning, administrerad genom intraartikulära injektioner (tre doser, en var 7:e dag)
Andra namn:
  • Synvisc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter första infiltrationen
Förändring från Baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiva poäng efter 6 månader. IKDC-subjektiva formuläret är ett patientrapporterat utfall, som innehåller avsnitt om knäsymptom (7 poster), funktion (2 poster) och sportaktiviteter (2 poster). IKDC poängsätts genom att summera poängen för de individuella punkterna och sedan omvandla poängen till en skala som sträcker sig från 0 till 100 (lägg till poängen för varje objekt och dividera med det högsta möjliga). Den transformerade poängen tolkas som ett funktionsmått så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. Ett poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom.
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter första infiltrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter första infiltrationen
Förändring från Baseline i Pain Intensity-poäng (MOS Pain severity scale) vid 6 månader. The Medical Outcomes Study (MOS) Pain Severity Scale är en skala med fem punkter för att bedöma smärtintensitet (genomsnitt och högst), frekvens och varaktighet under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0-100; högre poäng indikerar mer smärta
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter första infiltrationen
Förändring i livskvalitet: EQS-5D
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter första infiltrationen
Förändring från Baseline i livskvalitetspoäng (EQS-5D) efter 6 månader.
Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter första infiltrationen
Förändringar i urinkollagen typ II C-telopeptidfragment
Tidsram: Utvärdering kommer att utföras vid Baseline och 6 månader efter första infiltrationen
Förändringar från baslinjen i urinkollagen typ II C-telopeptidfragment (uCTX-II) efter 6 månader
Utvärdering kommer att utföras vid Baseline och 6 månader efter första infiltrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2018-785-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera