胶原蛋白-PVP 与 Hylan G-F 20 治疗膝关节骨性关节炎
2019年7月15日 更新者：Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
关节内胶原蛋白-聚乙烯吡咯烷酮 (Fibroquel®) 与 Hylan G-F 20 (Synvisc®) 治疗膝骨关节炎的疗效评估。双盲、对照、随机、平行组非劣效性研究
关节软骨退化是骨关节炎 (OA) 的主要特征，涉及将其转变为慢性疾病的酶促和炎症机制。
由于关节软骨显示出有限的再生能力，因此开发了几种关节内药物以减少炎症并为患者提供更好的临床结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分在治疗后 6 个月比较关节内注射胶原蛋白 PVP 与 hylan GF 20 的治疗效果。
要检验的假设是：如果关节内胶原蛋白-PVP 的有效性不低于膝骨关节炎受试者的 hylan GF 20 治疗，那么，六个月后，治疗组之间 IKDC 得分平均增加将不存在统计学显着差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- 招聘中
- Gabriel Horta Baas
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接触：
- Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
- 电话号码：529993860846
- 邮箱：gabho@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎40至80岁
- 膝骨关节炎分级为 II 或 III（Kellgren-Lawrence 分级量表）。
- 疼痛强度（MOS 疼痛严重程度量表）大于 40。
- 主题能够理解、合作和可靠。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 膝关节急性关节炎。
- 持续抗凝治疗。
- 注射部位皮肤感染。
- 在过去 3 个月内全身或关节内（目标膝关节）皮质类固醇。
- 过去一年的粘性补充（目标膝盖）
- 在过去 5 个月内进行过关节镜检查/截骨术/手术（目标膝关节）。
- 计划在未来 6 个月内进行的任何手术
- 伴随的风湿性疾病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎、系统性红斑狼疮、纤维肌痛）。
- 严重的内翻/外翻畸形 (>15°)。
- 额部畸形大于 20 度
- 对透明质酸或禽蛋白过敏或过敏史
- 病史/现有证据：代谢性关节病；水晶关节病;黄褐斑；肢端肥大症；血色病;威尔逊氏病；原发性骨软骨瘤病；遗传性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原蛋白-PVP
胶原蛋白-聚乙烯吡咯烷酮（胶原蛋白-PVP）。
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1.5 ml 胶原蛋白-聚乙烯吡咯烷酮（胶原蛋白-PVP）和 1 mL 不含肾上腺素的 2% 赛洛卡因的浸润，通过关节内注射给药（三剂，每 7 天一剂）
其他名称：
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有源比较器：海兰 G-F 20
海兰 G-F 20。
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2 毫升 0.8% Hylan G-F 20（16 毫克）溶液的浸润，通过关节内注射给药（三剂，每 7 天一剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC)。
大体时间：评估将在基线和第一次渗透后 6 个月进行
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6 个月时国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分相对于基线的变化。
IKDC 主观形式是患者报告的结果，其中包含膝盖症状（7 个项目）、功能（2 个项目）和体育活动（2 个项目）的部分。IKDC 的评分是通过将各个项目的分数相加，然后将分数转换为 0 到 100 的范围（将每个项目的分数相加并除以可能的最大值）。
转换后的分数被解释为功能的度量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。
100 分被解释为日常生活活动或体育活动不受限制并且没有症状。
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评估将在基线和第一次渗透后 6 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：评估将在基线、首次渗透后 2 个月、3 个月和 6 个月时进行
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6 个月时疼痛强度评分（MOS 疼痛严重程度量表）相对于基线的变化。
医疗结果研究 (MOS) 疼痛严重程度量表是一个包含 5 个项目的量表，用于评估过去 7 天内的疼痛强度（平均和最大）、频率和持续时间。
分数范围从0-100；更高的分数表示更多的痛苦
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评估将在基线、首次渗透后 2 个月、3 个月和 6 个月时进行
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生活质量的变化：EQS-5D
大体时间：评估将在基线、首次渗透后 2 个月、3 个月和 6 个月时进行
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6 个月时生活质量 (EQS-5D) 评分相对于基线的变化。
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评估将在基线、首次渗透后 2 个月、3 个月和 6 个月时进行
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尿液 II 型胶原 C 端肽片段的变化
大体时间：评估将在基线和第一次渗透后 6 个月进行
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6 个月时尿液 II 型胶原蛋白 C 端肽片段 (uCTX-II) 相对于基线的变化
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评估将在基线和第一次渗透后 6 个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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