Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolagen-PVP vs Hylan G-F 20 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Ocena skuteczności dostawowego kolagenu-poliwinylopirolidonu (Fibroquel®) w porównaniu z Hylan G-F 20 (Synvisc®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie non-inferiority w grupach równoległych

Degradacja chrząstki stawowej jest główną cechą choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), obejmującą mechanizmy enzymatyczne i zapalne, które zmieniają ją w chorobę przewlekłą. Ponieważ chrząstka stawowa wykazuje ograniczone zdolności regeneracyjne, opracowano kilka leków dostawowych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zapewnienia pacjentowi lepszego wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia z dostawowym podaniem kolagenu-PVP w porównaniu z hylanem GF 20, z wykorzystaniem punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 miesięcy po leczeniu. Hipoteza do przetestowania jest następująca: jeśli skuteczność dostawowego kolagenu-PVP nie jest niższa niż leczenie hylanem GF 20 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, to statystycznie istotna różnica nie będzie istnieć w średnim wzroście wyniku IKDC między grupami leczonymi po sześciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Rekrutacyjny
        • Gabriel Horta Baas
        • Kontakt:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Numer telefonu: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego sklasyfikowana II lub III (skala stopni Kellgren-Lawrence).
  • Natężenie bólu (skala nasilenia bólu MOS) większe niż 40.
  • Podmiot zdolny do zrozumienia, współpracujący i rzetelny.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie stawów w kolanie.
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa.
  • Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Ogólnoustrojowe lub dostawowe (docelowe kolano) kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wiskosuplementacja (docelowe kolano) w ciągu ostatniego roku
  • Artroskopia/osteotomia/operacja w ciągu ostatnich 5 miesięcy (docelowe kolano).
  • Każda operacja zaplanowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Współistniejące choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia).
  • Poważna szpotawość/koślawość (>15°).
  • Deformacja czołowa większa niż 20 stopni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub białka ptasie
  • Historia/obecne dowody: metabolicznych chorób stawów; artropatie krystaliczne; ochronoza; akromegalia; hemochromatoza; choroba Wilsona; pierwotna osteochondromatoza; zaburzenia dziedziczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolagen-PVP
Kolagen-poliwinylopirolidon (kolagen-PVP).
Lek: Kolagen-PVP
Nacieki z 1,5 ml kolagenu-poliwinylopirolidonu (kolagen-PVP) plus 1 ml 2% ksylokainy bez epinefryny, podawane w iniekcjach dostawowych (trzy dawki, po jednej co 7 dni)
Inne nazwy:
  • Fibroquel
Aktywny komparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Urządzenie: Hylan G-F 20
Nacieki 2 ml 0,8% roztworu Hylan G-F 20 (16 mg), podawane w iniekcjach dostawowych (trzy dawki, jedna co 7 dni)
Inne nazwy:
  • Synvisc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnym wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) po 6 miesiącach. Subiektywna forma IKDC to wynik zgłaszany przez pacjenta, który zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). IKDC jest oceniane przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie wyniku do skali mieszczącej się w przedziale od 0 do 100 (dodaj punktację dla każdej pozycji i podziel przez maksymalną możliwą liczbę). Przekształcony wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana od wartości początkowej w ocenie intensywności bólu (skala nasilenia bólu MOS) po 6 miesiącach. Skala nasilenia bólu w badaniu wyników medycznych (MOS) to 5-elementowa skala służąca do oceny natężenia bólu (średniego i najwyżej), częstotliwości i czasu trwania w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większy ból
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana jakości życia: EQS-5D
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiana wyniku jakości życia (EQS-5D) w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 2 miesiące, 3 miesiące i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiany w fragmentach C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we fragmentach C-telopeptydu kolagenu typu II w moczu (uCTX-II) po 6 miesiącach
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 miesięcy po pierwszej infiltracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2018-785-041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kolagen-PVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj