Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageeni-PVP vs Hylan G-F 20 polven nivelrikon hoidossa

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nivelensisäisen kollageeni-polyvinyylipyrrolidonin (Fibroquel®) ja Hylan G-F 20:n (Synvisc®) tehokkuuden arviointi polven nivelrikon hoidossa. Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien ei-alempiarvoisuustutkimus

Nivelruston hajoaminen on nivelrikon (OA) pääominaisuus, ja siihen liittyy entsymaattisia ja tulehdusmekanismeja, jotka muuttavat sen krooniseksi sairaudeksi. Koska nivelrustolla on rajoitettu regeneraatiokyky, on kehitetty useita nivelensisäisiä lääkkeitä tulehduksen vähentämiseksi ja paremman kliinisen lopputuloksen aikaansaamiseksi potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tehokkuutta nivelensisäisen kollageeni-PVP:n ja hylaani GF 20:n antamisen kanssa käyttäen Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärää 6 kuukautta hoidon jälkeen. Testattava hypoteesi on: Jos nivelensisäisen kollageeni-PVP:n tehokkuus ei ole pienempi kuin hylan GF 20 -hoidon polven nivelrikkopotilailla, tilastollisesti merkitsevää eroa ei olisi IKDC-pisteiden keskimääräisessä nousussa hoitoryhmien välillä kuuden kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Rekrytointi
        • Gabriel Horta Baas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Puhelinnumero: 529993860846
          • Sähköposti: gabho@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-80 vuotta
  • Polven nivelrikko II tai III (Kellgren-Lawrencen arvostusasteikko).
  • Kivun voimakkuus (MOS Pain Severity Scale) yli 40.
  • Aihe ymmärtää, yhteistyökykyinen ja luotettava.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti niveltulehdus polvessa.
  • Jatkuva antikoagulanttihoito.
  • Ihotulehdus pistoskohdassa.
  • Systeemiset tai intraartikulaariset (kohdepolvi) kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Viskosuplementaatio (tavoitepolvi) viimeisen vuoden aikana
  • Artroskopia/osteotomia/leikkaus viimeisen 5 kuukauden aikana (kohdepolvi).
  • Mikä tahansa seuraavan 6 kuukauden aikana suunniteltu leikkaus
  • Samanaikainen reumasairaus (nivelreuma, spondylartriitti, systeeminen lupus erythematosus, fibromyalgia).
  • Vakava varus/valgus-epämuodostuma (>15°).
  • Etuosan epämuodostuma yli 20 astetta
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihapolle tai lintuproteiineille
  • Aiemmat/nykyiset todisteet: metaboliset nivelsairaudet; kristalliartropatiat; okronoosi; akromegalia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; primaarinen osteokondromoosi; perinnölliset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollageeni-PVP
Kollageeni-polyvinyylipyrrolidoni (kollageeni-PVP).
Lääke: Kollageeni-PVP
Infiltraatiot, joissa on 1,5 ml kollageeni-polyvinyylipyrrolidonia (kollageeni-PVP) ja 1 ml 2-prosenttista ksylokaiinia ilman epinefriiniä, annettuna nivelensisäisillä injektioilla (kolme annosta, yksi 7 päivän välein)
Muut nimet:
  • Fibroquel
Active Comparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
Laite: Hylan G-F 20
Infiltraatiot 2 ml 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) liuosta, annettuna nivelensisäisillä injektioilla (kolme annosta, yksi 7 päivän välein)
Muut nimet:
  • Synvisc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutos perustasosta kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisessa pistemäärässä 6 kuukauden kohdalla. IKDC:n subjektiivinen lomake on potilaan ilmoittama tulos, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohtaa), toiminnasta (2 kohtaa) ja urheilutoiminnasta (2 kohtaa). IKDC pisteytetään laskemalla yhteen yksittäisten kohtien pisteet ja sitten pistemäärän muuntaminen asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100 (lisää kunkin kohteen pisteet ja jaa suurimmalla mahdollisella). Muuntunut pistemäärä tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja pienempiä oireiden tasoja. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettipisteissä (MOS-kivun vaikeusasteikko) 6 kuukauden kohdalla. Medical Outcomes Study (MOS) -kivun vaikeusasteikko on 5-osainen asteikko, jolla arvioidaan kivun voimakkuutta (keskiarvo ja korkeintaan), esiintymistiheys ja kesto viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa: EQS-5D
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutos elämänlaadun lähtötasosta (EQS-5D) 6 kuukauden kohdalla.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutokset virtsan kollageenin tyypin II C-telopeptidifragmenteissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta virtsan kollageenin tyypin II C-telopeptidifragmenteissa (uCTX-II) 6 kuukauden kohdalla
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ensimmäisen soluttautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2018-785-041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa