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무릎 골관절염 치료에서 콜라겐-PVP 대 Hylan G-F 20

2019년 7월 15일 업데이트: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

무릎 골관절염 치료에서 관절내 콜라겐-폴리비닐 피롤리돈(Fibroquel®) 대 Hylan G-F 20(Synvisc®)의 효능 평가. 이중 맹검, 통제, 무작위, 병렬 그룹 비열등성 연구

관절 연골 퇴화는 골관절염(OA)의 주요 특징이며, 이를 만성 질환으로 바꾸는 효소 및 염증 메커니즘을 포함합니다. 관절연골은 재생능력이 제한적이기 때문에 염증을 줄이고 환자에게 더 나은 임상적 결과를 제공하기 위해 여러 관절내 약물이 개발되었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 치료 6개월 후 International Knee Documentation Committee (IKDC) 점수를 사용하여 콜라겐-PVP 대 hylan GF 20의 관절 ​​내 투여와 치료의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 테스트 가설은 다음과 같습니다. 관절 내 콜라겐-PVP의 효과가 무릎 골관절염 환자에서 hylan GF 20 치료보다 낮지 않다면, 6개월 후 치료군 간의 IKDC 점수 평균 증가에 통계적으로 유의한 차이가 존재하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • 모병
        • Gabriel Horta Baas
        • 연락하다:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • 전화번호: 529993860846
          • 이메일: gabho@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이
  • 무릎의 골관절염은 II 또는 III 등급(Kellgren-Lawrence 등급 척도)입니다.
  • 40보다 큰 통증 강도(MOS 통증 심각도 척도).
  • 피험자는 이해하고 협력하며 신뢰할 수 있습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 무릎의 급성 관절염.
  • 지속적인 항응고제 치료.
  • 주사 부위의 피부 감염.
  • 지난 3개월 동안의 전신 또는 관절내(표적 무릎) 코르티코스테로이드.
  • 작년의 Viscosupplementation (목표 무릎)
  • 지난 5개월 이내의 관절경/절골술/수술(표적 무릎).
  • 향후 6개월 내에 예정된 모든 수술
  • 수반되는 류마티스 질환(류마티스성 관절염, 척추관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통).
  • 심한 내반/외반 변형(>15°).
  • 20도 이상의 정면 변형
  • 히알루론산 또는 조류 단백질에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
  • 병력/현재 증거: 대사성 관절 질환; 수정관절; 오크로노시스; 말단비대증; 혈색소증; 윌슨병; 원발성 골연골종증; 유전성 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜라겐-PVP
콜라겐-폴리비닐 피롤리돈(콜라겐-PVP).
의약품: 콜라겐-PVP
1.5ml 콜라겐-폴리비닐 피롤리돈(콜라겐-PVP) + 에피네프린 없는 1ml의 2% 자일로카인 침윤, 관절 내 주사(3회 용량, 7일마다 1회)
다른 이름들:
  • 피브로켈
활성 비교기: 하일란 G-F 20
하일란 G-F 20.
장치: 하일란 G-F 20
2 mL 0.8% Hylan G-F 20(16 mg) 용액의 침윤, 관절내 주사로 투여(3회 용량, 7일마다 1회)
다른 이름들:
  • 신비스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 문서 위원회(IKDC).
기간: 평가는 베이스라인 및 최초 침투 후 6개월에 수행됩니다.
6개월에 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수의 기준선에서 변경. IKDC 주관적 형식은 무릎 증상(7개 항목), 기능(2개 항목), 스포츠 활동(2개 항목)에 대한 섹션을 포함하는 환자 보고 결과입니다. IKDC는 개별 항목에 대한 점수를 합산한 다음 점수를 0에서 100 범위의 척도로 변환합니다(각 항목의 점수를 더하고 가능한 최대값으로 나눕니다). 변환된 점수는 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 낮은 수준의 증상을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다.
평가는 베이스라인 및 최초 침투 후 6개월에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 평가는 최초 침투 후 2개월, 3개월 및 6개월의 Baseline에서 수행됩니다.
기준선에서 6개월째 통증 강도 점수(MOS 통증 심각도 척도)의 변화. 의료 결과 연구(MOS) 통증 심각도 척도는 지난 7일 동안의 통증 강도(평균 및 최대), 빈도 및 기간을 평가하는 5개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
평가는 최초 침투 후 2개월, 3개월 및 6개월의 Baseline에서 수행됩니다.
삶의 질 변화: EQS-5D
기간: 평가는 최초 침투 후 2개월, 3개월 및 6개월의 Baseline에서 수행됩니다.
6개월에 기준선에서 삶의 질(EQS-5D) 점수로의 변화.
평가는 최초 침투 후 2개월, 3개월 및 6개월의 Baseline에서 수행됩니다.
소변 콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편의 변화
기간: 평가는 Baseline에서 수행되며, 최초 침투 후 6개월이 경과합니다.
6개월째 소변 콜라겐 II형 C-텔로펩티드 단편(uCTX-II)의 기준선으로부터의 변화
평가는 Baseline에서 수행되며, 최초 침투 후 6개월이 경과합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-2018-785-041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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