Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageen-PVP versus Hylan G-F 20 bij de behandeling van knieartrose

15 juli 2019 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Werkzaamheidsevaluatie van intra-articulaire collageen-polyvinylpyrrolidon (Fibroquel®) versus Hylan G-F 20 (Synvisc®) bij de behandeling van knieartrose. Een dubbelblind, gecontroleerd, gerandomiseerd non-inferioriteitsonderzoek met parallelle groepen

Afbraak van gewrichtskraakbeen is het belangrijkste kenmerk van osteoartritis (OA), waarbij enzymatische en ontstekingsmechanismen betrokken zijn die het in een chronische ziekte veranderen. Aangezien gewrichtskraakbeen een beperkt regenererend vermogen vertoont, zijn er verschillende intra-articulaire geneesmiddelen ontwikkeld om ontstekingen te verminderen en de patiënt een beter klinisch resultaat te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de behandeling te vergelijken met intra-articulaire toediening van collageen-PVP versus hylan GF 20, met behulp van de International Knee Documentation Committee (IKDC)-score, 6 maanden na de behandeling. De te testen hypothese is: Als de effectiviteit van intra-articulaire collageen-PVP niet lager is dan de behandeling met hylan GF 20 bij proefpersonen met artrose in de knie, dan zou er na zes maanden geen statistisch significant verschil meer zijn in de gemiddelde toename van de IKDC-score tussen de behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Werving
        • Gabriel Horta Baas
        • Contact:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Telefoonnummer: 529993860846
          • E-mail: gabho@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 80 jaar oud
  • Artrose in de knie met classificatie II of III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Pijnintensiteit (MOS Pain Severity Scale) groter dan 40.
  • Onderwerp begripvol, meewerkend en betrouwbaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute artritis in de knie.
  • Lopende antistollingstherapie.
  • Huidinfectie op de injectieplaats.
  • Systemische of intra-articulaire (doelknie) corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Viscosupplementatie (doelknie) in het afgelopen jaar
  • Artroscopie/osteotomie/operatie in de afgelopen 5 maanden (doelknie).
  • Elke operatie gepland in de komende 6 maanden
  • Gelijktijdige reumatische aandoening (reumatoïde artritis, spondyloartritis, systemische lupus erythematosus, fibromyalgie).
  • Ernstige misvorming van varus/valgus (>15°).
  • Frontale misvorming groter dan 20 graden
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of vogeleiwitten
  • Voorgeschiedenis/huidig ​​bewijs van: metabole gewrichtsaandoeningen; kristal artropaties; ochronose; acromegalie; hemochromatose; de ziekte van Wilson; primaire osteochondromatose; erfelijke aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen-PVP
Collageen-polyvinylpyrrolidon (collageen-PVP).
Geneesmiddel: Collageen-PVP
Infiltraties van 1,5 ml collageen-polyvinylpyrrolidon (collageen-PVP) plus 1 ml 2% xylocaïne zonder epinefrine, toegediend via intra-articulaire injecties (drie doses, één per 7 dagen)
Andere namen:
  • Fibroquel
Actieve vergelijker: Hylan GF 20
Hylan GF 20.
Apparaat: Hylan GF 20
Infiltraties van 2 ml 0,8% Hylan G-F 20 (16 mg) oplossing, toegediend via intra-articulaire injecties (drie doses, één per 7 dagen)
Andere namen:
  • Synvisc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Kniedocumentatiecommissie (IKDC).
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de eerste infiltratie
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) na 6 maanden. De IKDC-subjetieve vorm is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). De IKDC wordt gescoord door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens de score transformeren naar een schaal die varieert van 0 tot 100 (tel de score voor elk item op en deel door het maximaal mogelijke). De getransformeerde score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen.
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de eerste infiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de eerste infiltratie
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteitsscore (MOS-pijnernstschaal) na 6 maanden. De Medical Outcomes Study (MOS) Pain Severity Scale is een schaal met 5 items om de pijnintensiteit (gemiddeld en maximaal), frequentie en duur over de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Scores variëren van 0-100; een hogere score duidt op meer pijn
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de eerste infiltratie
Verandering in kwaliteit van leven: EQS-5D
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de eerste infiltratie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (EQS-5D)-score na 6 maanden.
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na de eerste infiltratie
Veranderingen in Urine Collageen Type II C-telopeptide-fragmenten
Tijdsspanne: Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de eerste infiltratie
Veranderingen ten opzichte van baseline in Urine Collagen Type II C-telopeptide Fragments (uCTX-II) na 6 maanden
Evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 6 maanden na de eerste infiltratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2018-785-041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Collageen-PVP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren