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Collagene-PVP vs Hylan G-F 20 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

15 luglio 2019 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Valutazione dell'efficacia del collagene intraarticolare-polivinilpirrolidone (Fibroquel®) rispetto a Hylan G-F 20 (Synvisc®) nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio. Uno studio di non inferiorità in doppio cieco, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli

La degradazione della cartilagine articolare è la caratteristica principale dell'osteoartrosi (OA), coinvolgendo meccanismi enzimatici e infiammatori che la trasformano in una malattia cronica. Poiché la cartilagine articolare mostra una capacità rigenerativa limitata, sono stati sviluppati diversi farmaci intra-articolari per ridurre l'infiammazione e fornire un migliore esito clinico al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del trattamento con la somministrazione intra-articolare di collagene-PVP rispetto a hylan GF 20, utilizzando il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), 6 mesi dopo il trattamento. L'ipotesi da testare è: se l'efficacia del collagene-PVP intra-articolare non è inferiore al trattamento con Hylan GF 20 nei soggetti con osteoartrite del ginocchio, allora non esisterebbe una differenza statisticamente significativa nell'aumento medio del punteggio IKDC tra i gruppi di trattamento, dopo sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Reclutamento
        • Gabriel Horta Baas
        • Contatto:
          • Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
          • Numero di telefono: 529993860846
          • Email: gabho@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Osteoartrosi del ginocchio classificata II o III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
  • Intensità del dolore (MOS Pain Severity Scale) maggiore di 40.
  • Soggetto in grado di comprendere, collaborativo e affidabile.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Artrite acuta al ginocchio.
  • Terapia anticoagulante in corso.
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione.
  • Corticosteroidi sistemici o intraarticolari (ginocchio target) negli ultimi 3 mesi.
  • Viscosupplementazione (ginocchio target) nell'ultimo anno
  • Artroscopia/osteotomia/chirurgia negli ultimi 5 mesi (ginocchio bersaglio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi
  • Malattia reumatica concomitante (artrite reumatoide, spondiloartrite, lupus eritematoso sistemico, fibromialgia).
  • Grave deformità in varismo/valgismo (>15°).
  • Deformità frontale maggiore di 20 gradi
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'acido ialuronico o alle proteine ​​aviarie
  • Anamnesi/evidenza attuale di: malattie metaboliche articolari; artropatie da cristallo; ocronosi; acromegalia; emocromatosi; malattia di Wilson; osteocondromatosi primaria; disturbi ereditari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collagene-PVP
Collagene-polivinilpirrolidone (collagene-PVP).
Droga: Collagene-PVP
Infiltrazioni di 1,5 ml di collagene-polivinilpirrolidone (collagene-PVP) più 1 ml di xilocaina al 2% senza epinefrina, somministrate mediante iniezioni intraarticolari (tre dosi, una ogni 7 giorni)
Altri nomi:
  • Fibroquel
Comparatore attivo: Hylan GF 20
Hylan GF 20.
Dispositivo: Hylan GF 20
Infiltrazioni di 2 mL di soluzione di Hylan G-F 20 (16 mg) allo 0,8%, somministrate mediante iniezioni intraarticolari (tre dosi, una ogni 7 giorni)
Altri nomi:
  • Sinvisc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale nel punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) a 6 mesi. La forma soggettiva IKDC è un risultato riportato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 item), sulla funzione (2 item) e sulle attività sportive (2 item). L'IKDC viene valutato sommando i punteggi per i singoli item e quindi trasformando il punteggio in una scala che va da 0 a 100 (aggiungi il punteggio per ogni item e dividi per il massimo possibile). Il punteggio trasformato viene interpretato come una misura della funzione tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi.
La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore (scala di gravità del dolore MOS) a 6 mesi. La scala di gravità del dolore del Medical Outcomes Study (MOS) è una scala di 5 elementi per valutare l'intensità del dolore (media e al massimo), la frequenza e la durata negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio più alto indica più dolore
La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Cambiamento nella qualità della vita: EQS-5D
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (EQS-5D) a 6 mesi.
La valutazione sarà condotta al basale, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Cambiamenti nei frammenti di telopeptide C di tipo II di collagene urinario
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione
Variazioni rispetto al basale nei frammenti di telopeptide C di collagene di tipo II nelle urine (uCTX-II) a 6 mesi
La valutazione sarà condotta al basale e 6 mesi dopo la prima infiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2018-785-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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