Kollagen-PVP vs Hylan G-F 20 i behandling av kneartrose
15. juli 2019 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Effektevaluering av intraartikulær kollagen-polyvinylpyrrolidon (Fibroquel®) vs Hylan G-F 20 (Synvisc®) ved behandling av kneartrose. En dobbeltblind, kontrollert, randomisert, parallellgruppe ikke-underordnet studie
Leddbrusknedbrytning er hovedkarakteristikken ved slitasjegikt (OA), som involverer enzymatiske og inflammatoriske mekanismer som endrer den til en kronisk sykdom.
Siden leddbrusk viser begrenset regenerativ evne, har flere intraartikulære legemidler blitt utviklet for å redusere betennelse og gi et bedre klinisk resultat til pasienten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av behandlingen med intraartikulær administrering av kollagen-PVP versus hylan GF 20, ved bruk av International Knee Documentation Committee (IKDC) score, 6 måneder etter behandling.
Hypotese å teste er: Hvis effektiviteten av intraartikulært kollagen-PVP ikke er lavere enn hylan GF 20-behandling hos pasienter med kneartrose, vil statistisk signifikant forskjell ikke eksistere i IKDC-poengsummen økning blant behandlingsgruppene, etter seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Rekruttering
- Gabriel Horta Baas
-
Ta kontakt med:
- Gabriel J Horta Baas, MD, Msc
- Telefonnummer: 529993860846
- E-post: gabho@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 til 80 år
- Artrose i kneet klassifisert som II eller III (Kellgren-Lawrence Grading Scale).
- Smerteintensitet (MOS Pain Severity Scale) større enn 40.
- Emne som er forståelig, samarbeidsvillig og pålitelig.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leddgikt i kneet.
- Pågående antikoagulantbehandling.
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
- Systemiske eller intraartikulære (målkne) kortikosteroider de siste 3 månedene.
- Viskosupplementering (målkne) det siste året
- Artroskopi/osteotomi/kirurgi siste 5 måneder (målkne).
- Eventuell operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Samtidig revmatisk sykdom (revmatoid artritt, spondyloartritt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi).
- Alvorlig varus/valgus deformitet (>15°).
- Frontal deformitet større enn 20 grader
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller fugleproteiner
- Historie/nåværende bevis på: metabolske leddsykdommer; krystall arthropatier; ogronose; akromegali; hemokromatose; Wilsons sykdom; primær osteokondromatose; arvelige lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagen-PVP
Kollagen-polyvinylpyrrolidon (kollagen-PVP).
|
Infiltrasjoner av 1,5 ml kollagen-polyvinylpyrrolidon (kollagen-PVP) pluss 1 ml 2 % xylokain uten epinefrin, administrert ved intraartikulære injeksjoner (tre doser, en hver 7. dag)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hylan G-F 20
Hylan G-F 20.
|
Infiltrasjoner av 2 mL 0,8 % Hylan G-F 20 (16 mg) løsning, administrert ved intraartikulære injeksjoner (tre doser, en hver 7. dag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Endring fra baseline i International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektive poengsum etter 6 måneder.
IKDC subjetive skjema er et pasientrapportert utfall, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). IKDC scores ved å summere poengsummene for de enkelte elementene og deretter transformere poengsummen til en skala som varierer fra 0 til 100 (legg til poengsummen for hvert element og del på maksimalt mulig).
Den transformerte skåren tolkes som et mål på funksjon slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivåer og lavere nivåer av symptomer.
En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
Evaluering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Endring fra baseline i Pain Intensity-score (MOS Pain severity scale) ved 6 måneder.
The Medical Outcomes Study (MOS) Pain Severity Scale er en 5-elements skala for å vurdere smerteintensitet (gjennomsnittlig og høyst), frekvens og varighet over de siste 7 dagene.
Poeng varierer fra 0-100; høyere poengsum indikerer mer smerte
|
Evaluering vil bli utført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
|
Endring i livskvalitet: EQS-5D
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Endring fra baseline i livskvalitet (EQS-5D) score ved 6 måneder.
|
Evaluering vil bli utført ved baseline, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
|
Endringer i urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter
Tidsramme: Evaluering vil bli utført ved baseline, og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Endringer fra baseline i urinkollagen type II C-telopeptidfragmenter (uCTX-II) etter 6 måneder
|
Evaluering vil bli utført ved baseline, og 6 måneder etter første infiltrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2018-785-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .