3D X 線解析を使用した ADM/MDM ヒップの摩耗率の評価
2019年7月12日 更新者：Unity Health Toronto
3D X 線解析を使用した Stryker Orthopaedics 製の ADM/MDM デュアル モビリティ ヒップの摩耗率の評価
股関節置換術後の一般的な合併症は、股関節脱臼または股関節の不安定性であり、股関節インプラントの修正につながる可能性があります。
新世代のデュアル モビリティ ヒップは、股関節脱臼/股関節の不安定性とポリエチレンの摩耗を最小限に抑えるように設計されているため、股関節プロテーゼの寿命が延び、患者の再手術の回数が減ります。
この研究では、Stryker Orthopedics Inc. 製の 2 つのデュアル モビリティ ヒップを評価します。
ADM と MDM。
調査の概要
詳細な説明
股関節置換術は、股関節を人工インプラントまたはプロテーゼに置き換える手順です。
術後の股関節脱臼または股関節の不安定性は、股関節インプラントの修正につながる可能性がある一般的な合併症です。
プロテーゼの寿命を延ばし、術後の合併症を最小限に抑えることを目的として製造された多くのタイプの股関節プロテーゼがあります。
これらの 1 つは、Stryker Orthopaedics によって製造された新世代のデュアル モビリティ ヒップです。
アナトミック デュアル モビリティ (ADM) とモジュラー デュアル モビリティ (MDM) は、股関節の脱臼/股関節の不安定性とポリエチレンの摩耗を最小限に抑えるように設計されているため、人工股関節の寿命を延ばし、患者の再手術の回数を減らすことができます。
この研究では、ADM および MDM 股関節システムの結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性
- 骨格的に成熟
- 18～75歳
- Stryker Dual Mobility 人工股関節
- BMIが20～35
- 術後 3 年から 6 年のフォローアップ X 線
除外基準:
- ADM または MDM ではないデュアル モビリティ ヒップ インプラント
- BMIが19以下
- 36を超えるBMI
- 術後3年未満の最新のX線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADM/MDM 人工股関節
参加者が受け取ったプロテーゼの種類。
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Stryker Orthopaedics 製デュアル モビリティ股関節プロテーゼ: ADM/MDM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stryker Orthopaedics ADM & MDM プロテーゼを使用した Dual Mobility 股関節インプラントのポリエチレン摩耗の変化を評価する
時間枠：患者の退院前、術後 6 週間、および術後 5 年までに撮影された最新の X 線。
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この調査では、3D X 線解析を使用して、線形摩耗と体積摩耗の変化を評価します。
測定は、患者が退院する前、術後 6 週間で取得された X 線、および術後 3 年を超えて取得された最新の X 線で行われます。
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患者の退院前、術後 6 週間、および術後 5 年までに撮影された最新の X 線。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の股関節脱臼/股関節不安定症の数を確認するには
時間枠：手術後最初の5年間
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患者ごとの各発生の脱臼および術後時間は、表形式で収集されます。
これは、ケース/被験者の割合を計算するために使用されます。
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手術後最初の5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amit Atrey, MD、Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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