Evaluación de las tasas de desgaste de las caderas ADM/MDM mediante análisis de rayos X 3D
12 de julio de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Evaluación de las tasas de desgaste de las caderas de movilidad dual ADM/MDM fabricadas por Stryker Orthopaedics mediante análisis de rayos X en 3D
Una complicación común posterior al reemplazo de cadera es la dislocación de la cadera o la inestabilidad de la cadera, lo que puede llevar a la revisión de los implantes de cadera.
Se diseñó una nueva generación de caderas Dual Mobility para minimizar la luxación/inestabilidad de la cadera y el desgaste del polietileno, aumentando así la longevidad de la prótesis de cadera y reduciendo el número de reoperaciones por paciente.
En este estudio evaluaremos 2 caderas de doble movilidad fabricadas por Stryker Orthopaedics Inc.
El ADM y el MDM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de cadera es un procedimiento en el que se reemplaza la articulación de la cadera por un implante protésico o prótesis.
La luxación de cadera postoperatoria o la inestabilidad de la cadera es una complicación común que puede conducir a la revisión de los implantes de cadera.
Existen muchos tipos de prótesis de cadera fabricadas con el objetivo de prolongar la longevidad de la prótesis y minimizar las complicaciones postoperatorias.
Uno de ellos es una nueva generación de cadera de doble movilidad fabricada por Stryker Orthopaedics.
Anatomic Dual Mobility (ADM) y Modular Dual Mobility (MDM) se diseñaron para minimizar la luxación/inestabilidad de la cadera y el desgaste del polietileno, aumentando así la longevidad de la prótesis de cadera y reduciendo el número de reintervenciones por paciente.
En este estudio evaluaremos el resultado del sistema de cadera ADM y MDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada
- esqueléticamente maduro
- 18 a 75 años
- Prótesis de cadera Stryker Dual Mobility
- IMC entre 20 y 35
- Radiografías de seguimiento entre 3 y 6 años después de la operación
Criterio de exclusión:
- Implante de cadera Dual Mobility que no es ADM o MDM
- IMC de 19 o menos
- IMC superior a 36
- Radiografías más recientes de menos de 3 años después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prótesis de cadera ADM/MDM
Tipo de prótesis que recibió el participante.
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Prótesis de Cadera Dual Mobility fabricada por Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en el desgaste del polietileno de los implantes de cadera Dual Mobility utilizando prótesis ADM y MDM de Stryker Orthopaedics
Periodo de tiempo: antes del alta del paciente a casa, 6 semanas después de la operación y la radiografía más reciente tomada hasta 5 años después de la operación.
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Este estudio evaluará el cambio en el desgaste lineal y volumétrico mediante análisis de rayos X en 3D.
Se tomarán medidas de radiografías obtenidas antes del alta del paciente a casa, 6 semanas después de la operación y la radiografía más reciente tomada más de 3 años después de la operación.
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antes del alta del paciente a casa, 6 semanas después de la operación y la radiografía más reciente tomada hasta 5 años después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para revisar el número de dislocaciones de cadera postoperatorias/inestabilidades de cadera
Periodo de tiempo: primeros 5 años después de la cirugía
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Las luxaciones y el tiempo postoperatorio para cada ocurrencia por paciente se recopilarán en formato tabular.
Esto, a su vez, se utilizará para calcular el porcentaje de casos/sujeto.
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primeros 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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