Bedöma slitagehastigheten för ADM/MDM-höfterna med hjälp av 3D-röntgenanalys
12 juli 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Bedöma slitagehastigheten för ADM/MDM Dual Mobility Höfter tillverkade av Stryker Orthopedic med hjälp av 3D-röntgenanalys
En vanlig komplikation efter höftprotes är höftluxation eller höftinstabilitet som kan leda till att höftimplantaten revideras.
En ny generation av Dual Mobility-höfter designades för att minimera höftluxation/höftinstabilitet och slitage av polyeten, vilket ökar höftprotesens livslängd och minskar antalet reoperationer för en patient.
I den här studien kommer vi att bedöma 2 höfter med dubbla rörlighet tillverkade av Stryker Orthopedics Inc.
ADM och MDM.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftprotes är ett förfarande där höftleden ersätts av ett protesimplantat eller protes.
Post-op höftluxation eller höftinstabilitet är en vanlig komplikation som kan leda till att höftimplantaten revideras.
Det finns många typer av höftproteser som tillverkas med syftet att förlänga protesens livslängd och minimera postoperativa komplikationer.
En av dessa är en ny generation av dual mobility hip tillverkad av Stryker Orthopaedics.
Anatomic Dual Mobility (ADM) och Modular Dual Mobility (MDM) designades för att minimera höftluxation/höftinstabilitet och polyetenslitage, vilket ökar höftprotesens livslängd och minskar antalet reoperationer för en patient.
I denna studie kommer vi att bedöma resultatet av ADM- och MDM-höftsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid hona
- Skelettmogen
- 18 till 75 år
- Stryker Dual Mobility Höftprotes
- BMI mellan 20 och 35
- Uppföljningsröntgen mellan 3 år och 6 år postop
Exklusions kriterier:
- Dual Mobility Höftimplantat som inte är ADM eller MDM
- BMI som är 19 eller lägre
- BMI som är högre än 36
- De senaste röntgenbilderna mindre än 3 år efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ADM/MDM höftprotes
Typ av protesdeltagare mottagen.
|
Dual Mobility Höftprotes tillverkad av Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma förändringen i polyeten slitage av Dual Mobility höftimplantat med Stryker Orthopedic ADM & MDM proteser
Tidsram: före patientens utskrivning hem, 6 veckor postop, och den senaste röntgenbilden tagen upp till 5 år postop.
|
Denna studie kommer att bedöma förändringen i linjärt och volymetriskt slitage med hjälp av 3D-röntgenanalys.
Mätningar kommer att tas av röntgenbilder erhållna före patientens utskrivning hem, 6 veckor postop, och den senaste röntgenbilden tas mer än 3 år postop.
|
före patientens utskrivning hem, 6 veckor postop, och den senaste röntgenbilden tagen upp till 5 år postop.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att se över antalet postop höftluxationer/höftinstabiliteter
Tidsram: första 5 åren efter operationen
|
Dislokationer och post op-tiden för varje händelse per patient kommer att samlas in i tabellformat.
Detta kommer i sin tur att användas för att beräkna procent av fall/ämne.
|
första 5 åren efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .