Avaliando as taxas de desgaste dos quadris ADM/MDM usando análise de raios X 3D
12 de julho de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Avaliando as taxas de desgaste dos quadris de dupla mobilidade ADM/MDM fabricados pela Stryker Orthopedics usando análise de raios X 3D
Uma complicação comum após a substituição do quadril é a luxação ou instabilidade do quadril, que pode levar à revisão dos implantes do quadril.
Uma nova geração de quadris de Mobilidade Dupla foi projetada para minimizar o deslocamento/instabilidade do quadril e o desgaste do polietileno, aumentando assim a longevidade da prótese de quadril e reduzindo o número de reoperações para um paciente.
Neste estudo, avaliaremos 2 quadris de dupla mobilidade fabricados pela Stryker Orthopaedics Inc.
O ADM e o MDM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição do quadril é um procedimento no qual a articulação do quadril é substituída por um implante protético ou prótese.
A luxação ou instabilidade pós-operatória do quadril é uma complicação comum que pode levar à revisão dos implantes do quadril.
Existem muitos tipos de próteses de quadril fabricadas com o objetivo de prolongar a longevidade da prótese e minimizar as complicações pós-operatórias.
Uma delas é uma nova geração de quadril de dupla mobilidade fabricado pela Stryker Orthopaedics.
A mobilidade dupla anatômica (ADM) e a mobilidade dupla modular (MDM) foram projetadas para minimizar o deslocamento/instabilidade do quadril e o desgaste do polietileno, aumentando assim a longevidade da prótese de quadril e reduzindo o número de reoperações para um paciente.
Neste estudo, avaliaremos o resultado do sistema de quadril ADM e MDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida
- Esqueleto maduro
- 18 a 75 anos
- Prótese de quadril de mobilidade dupla Stryker
- IMC entre 20 e 35
- Radiografias de acompanhamento entre 3 anos e 6 anos pós-operatório
Critério de exclusão:
- Implante de Quadril de Mobilidade Dupla que não é ADM ou MDM
- IMC que é 19 ou menos
- IMC maior que 36
- Radiografias mais recentes com menos de 3 anos de pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prótese de quadril ADM/MDM
Tipo de prótese recebida pelo participante.
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Prótese de quadril de dupla mobilidade fabricada pela Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança no desgaste do polietileno dos implantes de quadril Dual Mobility usando as próteses ADM e MDM da Stryker Orthopedics
Prazo: antes da alta do paciente para casa, 6 semanas após a cirurgia e a última radiografia feita até 5 anos após a cirurgia.
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Este estudo avaliará a mudança no desgaste linear e volumétrico usando análise de raios-x 3D.
Serão feitas medições de radiografias obtidas antes da alta do paciente para casa, 6 semanas após a cirurgia e a radiografia mais recente tirada mais de 3 anos após a cirurgia.
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antes da alta do paciente para casa, 6 semanas após a cirurgia e a última radiografia feita até 5 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para revisar o número de luxações pós-operatórias/instabilidades do quadril
Prazo: primeiros 5 anos pós cirurgia
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As luxações e o tempo pós-operatório de cada ocorrência por paciente serão coletados em formato tabular.
Isso, por sua vez, será usado para calcular a porcentagem de casos/sujeitos.
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primeiros 5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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