Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry opotřebení kyčlí ADM/MDM pomocí 3D rentgenové analýzy

12. července 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Posouzení míry opotřebení kyčlí ADM/MDM s duální mobilitou vyrobených společností Stryker Orthopaedics pomocí 3D rentgenové analýzy

Častou komplikací po náhradě kyčelního kloubu je dislokace kyčle nebo nestabilita kyčle, která může vést k revizi kyčelních implantátů. Nová generace kyčlí Dual Mobility byla navržena tak, aby minimalizovala dislokaci kyčle/nestabilitu kyčle a opotřebení polyetylenu, čímž se prodloužila životnost kyčelní protézy a snížil se počet reoperací u pacienta. V této studii budeme hodnotit 2 kyčle s duální pohyblivostí vyrobené společností Stryker Orthopedics Inc. ADM a MDM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výměna kyčelního kloubu je zákrok, při kterém je kyčelní kloub nahrazen protetickým implantátem nebo protézou. Pooperační dislokace kyčle nebo nestabilita kyčle je běžnou komplikací, která může vést k revizi kyčelních implantátů. Existuje mnoho typů kyčelních protéz vyráběných s cílem prodloužit životnost protézy a minimalizovat pooperační komplikace. Jedním z nich je nová generace kyčle s duální pohyblivostí vyráběná společností Stryker Orthopaedics. Anatomic Dual Mobility (ADM) a Modular Dual Mobility (MDM) byly navrženy tak, aby minimalizovaly dislokaci kyčle/nestabilitu kyčle a opotřebení polyetylenu, čímž se prodloužila životnost kyčelní protézy a snížil se počet reoperací u pacienta. V této studii budeme hodnotit výsledek kyčelního systému ADM a MDM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samec nebo netěhotná žena
  • Kosterně vyzrálé
  • 18 až 75 let
  • Kyčelní protéza Stryker Dual Mobility
  • BMI mezi 20 a 35
  • Kontrolní rentgenové snímky mezi 3 a 6 lety po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Implantát Dual Mobility Hip, který není ADM nebo MDM
  • BMI je 19 nebo méně
  • BMI vyšší než 36
  • Nejnovější rentgenové snímky méně než 3 roky po stop

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ADM/MDM kyčelní protéza
Typ obdrženého účastníka protézy.
Přístroj: ADM/MDM kyčle
Kyčelní protéza Dual Mobility vyrobená společností Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Ostatní jména:
  • Duální mobilita kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu v polyethylenovém opotřebení kyčelních implantátů Dual Mobility pomocí Stryker Orthopedics ADM & MDM protézy
Časové okno: před propuštěním pacienta domů, 6 týdnů po přestávce a poslední rentgen pořízený až 5 let po přestávce.
Tato studie posoudí změnu lineárního a objemového opotřebení pomocí 3D rentgenové analýzy. Provedou se měření rentgenových snímků pořízených před propuštěním pacienta domů, 6 týdnů po ukončení léčby a nejnovější rentgenové snímky pořízené více než 3 roky po ukončení léčby.
před propuštěním pacienta domů, 6 týdnů po přestávce a poslední rentgen pořízený až 5 let po přestávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolovat počet postop luxací kyčle/nestabilit kyčle
Časové okno: prvních 5 let po operaci
Dislokace a doba po operaci pro každý výskyt na pacienta budou shromážděny v tabulkovém formátu. To se zase použije k výpočtu procenta případů/předmětu.
prvních 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na ADM/MDM kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit