Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkości zużycia bioder ADM/MDM za pomocą analizy rentgenowskiej 3D

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ocena szybkości zużycia bioder o podwójnej ruchomości ADM/MDM wyprodukowanych przez firmę Stryker Orthopaedics za pomocą analizy rentgenowskiej 3D

Częstym powikłaniem po wymianie stawu biodrowego jest zwichnięcie stawu biodrowego lub niestabilność stawu biodrowego, co może prowadzić do rewizji implantów stawu biodrowego. Nowa generacja bioder Dual Mobility została zaprojektowana w celu zminimalizowania zwichnięcia/niestabilności stawu biodrowego i zużycia polietylenu, zwiększając w ten sposób trwałość protezy stawu biodrowego i zmniejszając liczbę ponownych operacji u pacjenta. W tym badaniu będziemy oceniać 2 biodra o podwójnej mobilności wyprodukowane przez firmę Stryker Orthopaedics Inc. ADM i MDM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoproteza stawu biodrowego to zabieg polegający na zastąpieniu stawu biodrowego implantem protetycznym lub protezą. Zwichnięcie stawu biodrowego lub niestabilność stawu biodrowego po operacji jest częstym powikłaniem, które może prowadzić do rewizji implantów stawu biodrowego. Istnieje wiele typów protez stawu biodrowego produkowanych z myślą o przedłużeniu żywotności protezy i zminimalizowaniu powikłań pooperacyjnych. Jednym z nich jest nowa generacja bioder o podwójnej mobilności wyprodukowana przez firmę Stryker Orthopaedics. Anatomiczny podwójny ruchomość (ADM) i modułowy podwójny ruchomość (MDM) zostały zaprojektowane w celu zminimalizowania zwichnięcia/niestabilności stawu biodrowego i zużycia polietylenu, zwiększając w ten sposób żywotność protezy stawu biodrowego i zmniejszając liczbę ponownych operacji u pacjenta. W tym badaniu będziemy oceniać wyniki systemów biodrowych ADM i MDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kerry Ann K. Griffith-Cunningham
  • Numer telefonu: 2273 416 864-6060
  • E-mail: griffithk@smh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Szkieletowo dojrzały
  • od 18 do 75 lat
  • Proteza stawu biodrowego Dual Mobility firmy Stryker
  • BMI między 20 a 35
  • Kontrolne zdjęcia rentgenowskie od 3 do 6 lat po stopie

Kryteria wyłączenia:

  • Implant stawu biodrowego o podwójnej mobilności, który nie jest ADM ani MDM
  • BMI, które wynosi 19 lub mniej
  • BMI, które jest większe niż 36
  • Najnowsze zdjęcia rentgenowskie mniej niż 3 lata po zatrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Proteza stawu biodrowego ADM/MDM
Rodzaj otrzymanej protezy uczestnika.
Urządzenie: Biodro ADM/MDM
Proteza stawu biodrowego Dual Mobility firmy Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Inne nazwy:
  • Biodro o podwójnej mobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany zużycia polietylenu implantów stawu biodrowego Dual Mobility przy użyciu protez ADM i MDM firmy Stryker Orthopaedics
Ramy czasowe: przed wypisaniem pacjenta do domu, 6 tygodni po zatrzymaniu oraz ostatnie zdjęcie rentgenowskie wykonane do 5 lat po zatrzymaniu.
Badanie to oceni zmianę zużycia liniowego i objętościowego za pomocą analizy rentgenowskiej 3D. Zostaną wykonane pomiary zdjęć rentgenowskich uzyskanych przed wypisaniem pacjenta do domu, 6 tygodni po zatrzymaniu, oraz ostatnie zdjęcie rentgenowskie wykonane ponad 3 lata po zatrzymaniu.
przed wypisaniem pacjenta do domu, 6 tygodni po zatrzymaniu oraz ostatnie zdjęcie rentgenowskie wykonane do 5 lat po zatrzymaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd liczby zwichnięć/niestabilności stawu biodrowego po stopie
Ramy czasowe: pierwsze 5 lat po operacji
Zwichnięcia i czas pooperacyjny dla każdego wystąpienia na pacjenta zostaną zebrane w formie tabeli. To z kolei zostanie wykorzystane do obliczenia procentu przypadków/przedmiotu.
pierwsze 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Biodro ADM/MDM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj