ADM/MDM-lonkkien kulumisasteiden arvioiminen 3D-röntgenanalyysin avulla
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Stryker Orthopedicsin valmistamien ADM/MDM Dual Mobility -lonkkojen kulumisasteiden arvioiminen 3D-röntgenanalyysin avulla
Yleinen komplikaatio lonkkaproteesin jälkeen on lonkan dislokaatio tai lonkan epävakaus, joka voi johtaa lonkkaimplanttien tarkistamiseen.
Uuden sukupolven Dual Mobility lonkat on suunniteltu minimoimaan lonkan sijoiltaanmenoa/lonkan epävakautta ja polyeteenin kulumista, mikä pidentää lonkkaproteesin käyttöikää ja vähentää potilaan uusintaleikkausten määrää.
Tässä tutkimuksessa arvioimme Stryker Orthopedics Inc:n valmistamia kahta kaksoisliikkuvuuslonkkaa.
ADM ja MDM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaproteesi on toimenpide, jossa lonkkanivel korvataan proteesilla tai proteesilla.
Leikkauksen jälkeinen lonkan dislokaatio tai lonkan epävakaus on yleinen komplikaatio, joka voi johtaa lonkkaimplanttien tarkistamiseen.
On olemassa monenlaisia lonkkaproteesia, joiden tarkoituksena on pidentää proteesin käyttöikää ja minimoida postoperatiiviset komplikaatiot.
Yksi näistä on Stryker Orthopaedicsin valmistama uuden sukupolven kaksoisliikkuvuuslantio.
Anatomic Dual Mobility (ADM) ja Modular Dual Mobility (MDM) on suunniteltu minimoimaan lonkan dislokaatio/lonkan epävakaus ja polyeteenin kuluminen, mikä lisää lonkkaproteesin pitkäikäisyyttä ja vähentää potilaan uusintaleikkausten määrää.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ADM- ja MDM-lonkkajärjestelmän tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Luuston kypsä
- 18-75 vuotta vanha
- Stryker Dual Mobility lonkkaproteesi
- BMI 20 ja 35 välillä
- Seurantaröntgenkuvat 3-6 vuoden kuluttua leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Dual Mobility Lonkkaimplantti, joka ei ole ADM tai MDM
- BMI, joka on 19 tai vähemmän
- BMI, joka on suurempi kuin 36
- Viimeisimmät röntgenkuvat alle 3 vuoden jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ADM/MDM lonkkaproteesi
Vastaanotetun proteesin tyyppi.
|
Dual Mobility lonkkaproteesi, valmistaja Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Dual Mobility -lonkkaimplanttien polyeteenin kulumisen muutos Stryker Orthopedics ADM & MDM -proteesien avulla
Aikaikkuna: ennen potilaan kotiuttamista, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja viimeisin röntgenkuva enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lineaarisen ja volyymin kulumisen muutosta 3D-röntgenanalyysillä.
Mittaukset otetaan röntgenkuvat, jotka on otettu ennen potilaan kotiuttamista, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja viimeisin röntgenkuva, joka on otettu yli 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
ennen potilaan kotiuttamista, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja viimeisin röntgenkuva enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastellaan postop-leikkauksen jälkeisten lonkan dislokaatioiden/lonkan epävakauksien määrää
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Dislokaatiot ja toimenpiteen jälkeinen aika kustakin esiintymisestä potilasta kohti kerätään taulukkomuotoon.
Tätä puolestaan käytetään tapausten/kohteen prosenttiosuuden laskemiseen.
|
ensimmäiset 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .