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3D X선 분석을 사용한 ADM/MDM 고관절의 마모율 평가

2019년 7월 12일 업데이트: Unity Health Toronto

3D X선 분석을 사용하여 Stryker Orthopedics에서 제조한 ADM/MDM 이중 이동성 고관절의 마모율 평가

고관절 교체 후 일반적인 합병증은 고관절 탈구 또는 고관절 불안정으로 고관절 임플란트를 교정할 수 있습니다. 차세대 Dual Mobility 고관절은 고관절 탈구/고관절 불안정성과 폴리에틸렌 마모를 최소화하여 고관절 보철물의 수명을 늘리고 환자의 재수술 횟수를 줄이도록 설계되었습니다. 이 연구에서 우리는 Stryker Orthopedics Inc.에서 제조한 2개의 이중 이동성 고관절을 평가할 것입니다. ADM과 MDM.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 교체는 고관절을 보철 임플란트 또는 보철물로 교체하는 절차입니다. 수술 후 고관절 탈구 또는 고관절 불안정성은 고관절 임플란트 수정으로 이어질 수 있는 일반적인 합병증입니다. 보철물의 수명을 연장하고 수술 후 합병증을 최소화하기 위한 목적으로 제조된 고관절 보철물에는 여러 유형이 있습니다. 그 중 하나는 Stryker Orthopaedics에서 제조한 차세대 이중 이동성 고관절입니다. 해부학적 이중 이동성(ADM) 및 모듈형 이중 이동성(MDM)은 고관절 탈구/고관절 불안정성과 폴리에틸렌 마모를 최소화하도록 설계되어 고관절 보철물의 수명을 늘리고 환자의 재수술 횟수를 줄입니다. 이 연구에서 우리는 ADM 및 MDM 고관절 시스템의 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kerry Ann K. Griffith-Cunningham
  • 전화번호: 2273 416 864-6060
  • 이메일: griffithk@smh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 골격 성숙
  • 18~75세
  • Stryker 이중 이동성 고관절 의지
  • BMI 20~35
  • 수술 후 3년에서 6년 사이의 추적 X-레이

제외 기준:

  • ADM 또는 MDM이 아닌 이중 이동성 고관절 임플란트
  • 19 이하인 BMI
  • 36보다 큰 BMI
  • 수술 후 3년 미만의 가장 최근 엑스레이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ADM/MDM 고관절 의지
참가자가 받은 의지 유형.
장치: ADM/MDM 힙
Stryker Orthopaedics에서 제조한 이중 이동성 고관절 보철물: ADM/MDM
다른 이름들:
  • 듀얼 모빌리티 힙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stryker Orthopedics ADM 및 MDM 보철물을 사용하여 Dual Mobility 고관절 임플란트의 폴리에틸렌 마모 변화를 평가하기 위해
기간: 환자가 퇴원하기 전, 수술 후 6주, 수술 후 최대 5년까지 찍은 가장 최근의 X-레이.
이 연구는 3D x-ray 분석을 사용하여 선형 및 체적 마모의 변화를 평가합니다. 측정은 환자가 퇴원하기 전, 수술 후 6주 후에 얻은 X-레이와 수술 후 3년 이상 경과한 가장 최근의 X-레이에 대해 수행됩니다.
환자가 퇴원하기 전, 수술 후 6주, 수술 후 최대 5년까지 찍은 가장 최근의 X-레이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 고관절 탈구/고관절 불안정의 수를 검토하기 위해
기간: 수술 후 첫 5년
환자당 각 발생에 대한 탈구 및 수술 후 시간은 표 형식으로 수집됩니다. 이것은 차례로 케이스/피험자의 백분율을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 첫 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Stryker Orthopaedics

수사관

  • 수석 연구원: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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