Az ADM/MDM csípő kopási arányának felmérése 3D röntgenanalízissel
2019. július 12. frissítette: Unity Health Toronto
A Stryker Orthopedics által gyártott ADM/MDM kettős mobilitású csípők kopási arányának felmérése 3D röntgenanalízis segítségével
A csípőprotézis utáni gyakori szövődmény a csípődiszlokáció vagy a csípő instabilitása, ami a csípőimplantátumok felülvizsgálatához vezethet.
A Dual Mobility csípők új generációját úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentsék a csípődiszlokációt/csípőinstabilitást és a polietilén kopást, ezáltal növelve a csípőprotézis élettartamát, és csökkentve az ismételt műtétek számát.
Ebben a tanulmányban a Stryker Orthopedics Inc. által gyártott két kettős mobilitású csípőt értékeljük.
Az ADM és az MDM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőprotézis olyan eljárás, amelynek során a csípőízületet protetikus implantátummal vagy protézissel helyettesítik.
A műtét utáni csípődiszlokáció vagy a csípő instabilitása gyakori szövődmény, amely a csípőimplantátumok felülvizsgálatához vezethet.
Sokféle csípőprotézis létezik, amelyek célja a protézis élettartamának meghosszabbítása és a posztoperatív szövődmények minimalizálása.
Ezek egyike a Stryker Orthopaedics által gyártott kettős mobilitású csípő új generációja.
Az anatómiai kettős mobilitást (ADM) és a moduláris kettős mobilitást (MDM) úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentsék a csípődiszlokációt/csípőinstabilitást és a polietilén kopást, ezáltal növeljék a csípőprotézis élettartamát, és csökkentsék a páciens újbóli műtéteinek számát.
Ebben a tanulmányban az ADM és MDM csípőrendszer eredményeit értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- Csontvázas érett
- 18-75 éves korig
- Stryker Dual Mobility csípőprotézis
- BMI 20 és 35 között
- Követő röntgenfelvételek 3 év és 6 év között a műtét után
Kizárási kritériumok:
- Dual Mobility csípőimplantátum, amely nem ADM vagy MDM
- A BMI 19 vagy kevesebb
- 36-nál nagyobb BMI
- A legutóbbi röntgenfelvételek kevesebb mint 3 évvel azután készültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ADM/MDM csípőprotézis
A kapott protézis típusa.
|
Kettős mobilitású csípőprotézis, amelyet a Stryker Orthopaedics gyárt: ADM/MDM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Dual Mobility csípőimplantátumok polietilén kopásában bekövetkezett változás felmérése Stryker Orthopedics ADM és MDM protézisekkel
Időkeret: a beteg hazabocsátása előtt, 6 héttel a műtét után, és a legutolsó röntgenfelvétel 5 évig a műtét után.
|
Ez a tanulmány a lineáris és térfogati kopás változását fogja értékelni 3D röntgenanalízis segítségével.
A méréseket a beteg hazabocsátása előtt, 6 héttel a műtét után, valamint a legutolsó, több mint 3 évvel a műtét után készített röntgenfelvételeken végzik.
|
a beteg hazabocsátása előtt, 6 héttel a műtét után, és a legutolsó röntgenfelvétel 5 évig a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni csípőízületi diszlokációk/csípőinstabilitások számának áttekintése
Időkeret: a műtét utáni első 5 évben
|
A diszlokációk és az egyes előfordulások utáni műtéti idők betegenként táblázatos formában kerülnek összegyűjtésre.
Ezt pedig az esetek/témák százalékos arányának kiszámításához fogják használni.
|
a műtét utáni első 5 évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .