Оценка степени износа бедер ADM/MDM с помощью трехмерного рентгеновского анализа
12 июля 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Оценка степени износа тазобедренных суставов с двойной подвижностью ADM/MDM производства Stryker Orthopaedics с использованием трехмерного рентгеновского анализа
Распространенным осложнением после замены тазобедренного сустава является вывих тазобедренного сустава или его нестабильность, что может привести к пересмотру тазобедренных имплантатов.
Новое поколение тазобедренных суставов Dual Mobility было разработано для минимизации вывиха бедра/нестабильности бедра и износа полиэтилена, что увеличивает срок службы протеза бедра и снижает количество повторных операций для пациента.
В этом исследовании мы будем оценивать 2 тазобедренных сустава с двойной подвижностью производства Stryker Orthopedics Inc.
АДМ и МДМ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена тазобедренного сустава — это процедура, при которой тазобедренный сустав заменяется искусственным имплантатом или протезом.
Послеоперационный вывих бедра или нестабильность бедра является распространенным осложнением, которое может привести к пересмотру тазобедренных имплантатов.
Существует множество типов протезов тазобедренного сустава, изготовленных с целью увеличения срока службы протеза и сведения к минимуму послеоперационных осложнений.
Одним из них является бедро нового поколения с двойной подвижностью производства Stryker Orthopaedics.
Анатомическая двойная подвижность (ADM) и модульная двойная подвижность (MDM) были разработаны для минимизации вывиха бедра/нестабильности бедра и износа полиэтилена, что увеличивает срок службы протеза бедра и снижает количество повторных операций для пациента.
В этом исследовании мы будем оценивать результаты использования тазобедренных систем ADM и MDM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerry Ann K. Griffith-Cunningham
- Номер телефона: 2273 416 864-6060
- Электронная почта: griffithk@smh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина
- Скелетно зрелый
- от 18 до 75 лет
- Тазобедренный протез Stryker Dual Mobility
- ИМТ от 20 до 35
- Контрольные рентгенограммы через 3-6 лет после операции
Критерий исключения:
- Имплантат Dual Mobility Hip, не являющийся ADM или MDM
- ИМТ 19 или меньше
- ИМТ выше 36
- Последние рентгеновские снимки менее чем через 3 года после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Протез бедра ADM/MDM
Тип протеза, который получил участник.
|
Протез тазобедренного сустава Dual Mobility производства Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение износа полиэтилена тазобедренных имплантатов Dual Mobility при использовании протезов Stryker Orthopedics ADM и MDM.
Временное ограничение: перед выпиской пациента домой, через 6 недель после операции и последний рентген, сделанный до 5 лет после операции.
|
В этом исследовании будет оцениваться изменение линейного и объемного износа с использованием трехмерного рентгеновского анализа.
Будут измеряться рентгеновские снимки, полученные до выписки пациента домой, через 6 недель после операции, а также самые последние рентгеновские снимки, сделанные более чем через 3 года после операции.
|
перед выпиской пациента домой, через 6 недель после операции и последний рентген, сделанный до 5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы просмотреть количество послеоперационных вывихов/нестабильностей бедра
Временное ограничение: первые 5 лет после операции
|
Вывихи и время после операции для каждого случая для каждого пациента будут собраны в табличном формате.
Это, в свою очередь, будет использоваться для расчета процента случаев на предмет.
|
первые 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бедро ADM/MDM
-
Musculoskeletal Transplant FoundationНеизвестныйРеконструкция грудиСоединенные Штаты
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
University of LouisvilleЗавершенныйЗубные имплантатыСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe Plastic Surgery FoundationРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesНеизвестныйУщемленная паховая грыжаКитай
-
University of California, Los AngelesUniversity of Michigan; Weill Medical College of Cornell University; Lundquist Institute...РекрутингРандомизированное технико-экономическое обоснование применения сетки в препекторальной реконструкцииРак молочной железы | Грудной имплантат; Осложнения, инфекция или воспалениеСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенный
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика