Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af slidhastighederne for ADM/MDM-hofterne ved hjælp af 3D-røntgenanalyse

12. juli 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Vurdering af slidhastigheden af ​​ADM/MDM Dual Mobility Hofter fremstillet af Stryker Orthopaedics ved hjælp af 3D røntgenanalyse

En almindelig komplikation efter hofteudskiftning er hofteluksation eller hofte-ustabilitet, som kan føre til, at hofteimplantaterne revideres. En ny generation af Dual Mobility-hofter blev designet til at minimere hofteluksation/hofte-ustabilitet og polyethylen-slid, hvilket øger hofteprotesens levetid og reducerer antallet af re-operationer for en patient. I denne undersøgelse vil vi vurdere 2 dobbeltmobilitetshofter fremstillet af Stryker Orthopedics Inc. ADM og MDM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hofteprotese er en procedure, hvor hofteleddet erstattes af et proteseimplantat eller en protese. Post-op hofteluksation eller hofteinstabilitet er en almindelig komplikation, som kan føre til, at hofteimplantaterne revideres. Der er mange typer hofteproteser fremstillet med det formål at forlænge protesens levetid og minimere postoperative komplikationer. En af disse er en ny generation af dual mobility hofte fremstillet af Stryker Orthopaedics. Anatomic Dual Mobility (ADM) og Modular Dual Mobility (MDM) er designet til at minimere hofteluksation/hofte-ustabilitet og polyethylen-slid, hvilket øger hofteprotesens levetid og reducerer antallet af re-operationer for en patient. I denne undersøgelse vil vi vurdere resultatet af ADM og MDM hoftesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid hun
  • Skeletmæssigt moden
  • 18 til 75 år
  • Stryker Dual Mobility Hofteprotese
  • BMI mellem 20 og 35
  • Opfølgende røntgenbilleder mellem 3 år og 6 år postop

Ekskluderingskriterier:

  • Dual Mobility Hofteimplantat, der ikke er ADM eller MDM
  • BMI, der er 19 eller mindre
  • BMI, der er større end 36
  • Seneste røntgenbilleder mindre end 3 år postop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADM/MDM hofteprotese
Type af protesedeltager modtaget.
Enhed: ADM/MDM hofte
Dual Mobility Hofteprotese fremstillet af Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Andre navne:
  • Dual Mobility Hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen i polyethylen-slid på Dual Mobility hofteimplantater ved hjælp af Stryker Orthopedic ADM & MDM-proteser
Tidsramme: før patientens udskrivelse hjem, 6 uger postop, og seneste røntgenbillede taget op til 5 år postop.
Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i lineært og volumetrisk slid ved hjælp af 3D røntgenanalyse. Målinger vil blive taget af røntgenbilleder taget før patientens udskrivelse hjem, 6 uger postop, og det seneste røntgenbillede taget mere end 3 år postop.
før patientens udskrivelse hjem, 6 uger postop, og seneste røntgenbillede taget op til 5 år postop.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At gennemgå antallet af postop-hofteluksationer/hofte-instabiliteter
Tidsramme: første 5 år efter operationen
Dislokationer og post op-tiden for hver hændelse pr. patient vil blive indsamlet i tabelformat. Dette vil igen blive brugt til at beregne procent af sager/fag.
første 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med ADM/MDM hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner