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Évaluation des taux d'usure des hanches ADM/MDM à l'aide de l'analyse par rayons X 3D

12 juillet 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Évaluation des taux d'usure des hanches à double mobilité ADM/MDM fabriquées par Stryker Orthopaedics à l'aide d'une analyse par rayons X 3D

Une complication courante après le remplacement de la hanche est la luxation de la hanche ou l'instabilité de la hanche, ce qui peut entraîner la révision des implants de la hanche. Une nouvelle génération de hanches à double mobilité a été conçue pour minimiser la luxation/instabilité de la hanche et l'usure du polyéthylène, augmentant ainsi la longévité de la prothèse de hanche et réduisant le nombre de ré-opérations pour un patient. Dans cette étude, nous évaluerons 2 hanches à double mobilité fabriquées par Stryker Orthopaedics Inc. L'ADM et le MDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de la hanche est une procédure dans laquelle l'articulation de la hanche est remplacée par un implant prothétique ou une prothèse. La luxation ou l'instabilité de la hanche post-opératoire est une complication courante qui peut entraîner la révision des implants de la hanche. Il existe de nombreux types de prothèses de hanche fabriquées dans le but de prolonger la longévité de la prothèse et de minimiser les complications postopératoires. L'un d'eux est une nouvelle génération de hanche à double mobilité fabriquée par Stryker Orthopaedics. La double mobilité anatomique (ADM) et la double mobilité modulaire (MDM) ont été conçues pour minimiser la luxation/instabilité de la hanche et l'usure du polyéthylène, augmentant ainsi la longévité de la prothèse de hanche et réduisant le nombre de ré-opérations pour un patient. Dans cette étude, nous évaluerons les résultats du système de hanche ADM et MDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kerry Ann K. Griffith-Cunningham
  • Numéro de téléphone: 2273 416 864-6060
  • E-mail: griffithk@smh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte
  • Squelettiquement mature
  • 18 à 75 ans
  • Prothèse de hanche Stryker Dual Mobility
  • IMC entre 20 et 35
  • Radiographies de suivi entre 3 ans et 6 ans postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Implant de hanche à double mobilité qui n'est pas l'ADM ou le MDM
  • IMC inférieur ou égal à 19
  • IMC supérieur à 36
  • Radiographies les plus récentes datant de moins de 3 ans après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prothèse de hanche ADM/MDM
Type de prothèse reçue par le participant.
Dispositif: Hanche ADM/MDM
Prothèse de hanche à double mobilité fabriquée par Stryker Orthopaedics : ADM/MDM
Autres noms:
  • Hanche à double mobilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution de l'usure du polyéthylène des implants de hanche à double mobilité à l'aide des prothèses ADM et MDM de Stryker Orthopaedics
Délai: avant le retour à domicile du patient, 6 semaines après l'opération, et la radiographie la plus récente prise jusqu'à 5 ans après l'opération.
Cette étude évaluera l'évolution de l'usure linéaire et volumétrique à l'aide d'une analyse par rayons X 3D. Des mesures seront prises des radiographies obtenues avant la sortie du patient à domicile, 6 semaines après l'opération, et la radiographie la plus récente prise plus de 3 ans après l'opération.
avant le retour à domicile du patient, 6 semaines après l'opération, et la radiographie la plus récente prise jusqu'à 5 ans après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner le nombre de luxations/instabilités de la hanche postopératoires
Délai: 5 premières années après la chirurgie
Les luxations et le temps postopératoire pour chaque occurrence par patient seront recueillis sous forme de tableau. Cela sera ensuite utilisé pour calculer le pourcentage de cas/sujet.
5 premières années après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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