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Beurteilung der Abnutzungsraten der ADM/MDM-Hüfte mittels 3D-Röntgenanalyse

12. Juli 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Bewertung der Abnutzungsraten der von Stryker Orthopaedics hergestellten ADM/MDM-Hüften mit doppelter Mobilität unter Verwendung von 3D-Röntgenanalyse

Eine häufige Komplikation nach einem Hüftgelenkersatz ist eine Hüftluxation oder Hüftinstabilität, die zu einer Revision der Hüftimplantate führen kann. Eine neue Generation von Dual-Mobility-Hüften wurde entwickelt, um die Hüftluxation/Hüftinstabilität und den Polyethylenverschleiß zu minimieren und so die Langlebigkeit der Hüftprothese zu erhöhen und die Anzahl der erneuten Operationen für einen Patienten zu reduzieren. In dieser Studie werden wir zwei von Stryker Orthopedics Inc. hergestellte Hüftgelenke mit doppelter Beweglichkeit untersuchen. Das ADM und das MDM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hüftersatz ist ein Verfahren, bei dem das Hüftgelenk durch ein prothetisches Implantat oder eine Prothese ersetzt wird. Eine postoperative Hüftluxation oder Hüftinstabilität ist eine häufige Komplikation, die zu einer Revision der Hüftimplantate führen kann. Es gibt viele Arten von Hüftprothesen, die mit dem Ziel hergestellt werden, die Lebensdauer der Prothese zu verlängern und postoperative Komplikationen zu minimieren. Eines davon ist eine neue Generation von Hüftgelenken mit doppelter Mobilität, die von Stryker Orthopaedics hergestellt werden. Die anatomische duale Mobilität (ADM) und die modulare duale Mobilität (MDM) wurden entwickelt, um die Hüftluxation/Hüftinstabilität und den Polyethylenverschleiß zu minimieren und so die Langlebigkeit der Hüftprothese zu erhöhen und die Anzahl der Nachoperationen für einen Patienten zu reduzieren. In dieser Studie werden wir das Ergebnis des ADM- und MDM-Hüftsystems bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau
  • Skelettreif
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Stryker Dual Mobility Hüftprothese
  • BMI zwischen 20 und 35
  • Follow-up-Röntgenaufnahmen zwischen 3 und 6 Jahren postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Dual Mobility Hüftimplantat, das nicht ADM oder MDM ist
  • BMI, der 19 oder weniger ist
  • BMI, der größer als 36 ist
  • Letzte Röntgenaufnahmen weniger als 3 Jahre postoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ADM/MDM-Hüftprothese
Art der Prothese, die der Teilnehmer erhalten hat.
Gerät: ADM/MDM-Hüfte
Dual Mobility Hüftprothese hergestellt von Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Andere Namen:
  • Dual-Mobility-Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Polyethylenverschleißes von Dual Mobility-Hüftimplantaten unter Verwendung von ADM- und MDM-Prothesen von Stryker Orthopedics
Zeitfenster: vor der Entlassung des Patienten nach Hause, 6 Wochen postoperativ und die letzte Röntgenaufnahme bis zu 5 Jahre postoperativ.
Diese Studie wird die Veränderung des linearen und volumetrischen Verschleißes mittels 3D-Röntgenanalyse bewerten. Es werden Messungen von Röntgenaufnahmen durchgeführt, die vor der Entlassung des Patienten nach Hause, 6 Wochen nach der Operation und der letzten Röntgenaufnahme, die mehr als 3 Jahre nach der Operation aufgenommen wurde, erhalten wurden.
vor der Entlassung des Patienten nach Hause, 6 Wochen postoperativ und die letzte Röntgenaufnahme bis zu 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfung der Anzahl postoperativer Hüftluxationen/Hüftinstabilitäten
Zeitfenster: ersten 5 Jahre nach der Operation
Luxationen und die postoperative Zeit für jedes Vorkommen pro Patient werden in tabellarischer Form erfasst. Dies wiederum wird verwendet, um den Prozentsatz der Fälle/Subjekte zu berechnen.
ersten 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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