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Valutazione dei tassi di usura delle anche ADM/MDM utilizzando l'analisi a raggi X 3D

12 luglio 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Valutazione dei tassi di usura delle anche a doppia mobilità ADM/MDM prodotte da Stryker Orthopaedics utilizzando l'analisi a raggi X 3D

Una complicanza comune dopo la sostituzione dell'anca è la lussazione dell'anca o l'instabilità dell'anca che può portare alla revisione degli impianti dell'anca. Una nuova generazione di anche Dual Mobility è stata progettata per ridurre al minimo la lussazione/instabilità dell'anca e l'usura del polietilene, aumentando così la longevità della protesi dell'anca e riducendo il numero di reinterventi per un paziente. In questo studio valuteremo 2 anche a doppia mobilità prodotte da Stryker Orthopedics Inc. L'ADM e l'MDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione dell'anca è una procedura in cui l'articolazione dell'anca viene sostituita da un impianto protesico o protesi. La lussazione dell'anca postoperatoria o l'instabilità dell'anca è una complicanza comune che può portare alla revisione degli impianti dell'anca. Esistono molti tipi di protesi d'anca prodotte con l'obiettivo di prolungare la longevità della protesi e ridurre al minimo le complicanze postoperatorie. Uno di questi è una nuova generazione di anca a doppia mobilità prodotta da Stryker Orthopaedics. La doppia mobilità anatomica (ADM) e la doppia mobilità modulare (MDM) sono state progettate per ridurre al minimo la lussazione/instabilità dell'anca e l'usura del polietilene, aumentando così la longevità della protesi dell'anca e riducendo il numero di reinterventi per un paziente. In questo studio valuteremo l'esito del sistema d'anca ADM e MDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida
  • Scheletrico maturo
  • dai 18 ai 75 anni
  • Protesi d'anca Stryker Dual Mobility
  • BMI tra 20 e 35
  • Radiografie di follow-up tra 3 e 6 anni dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Impianto dell'anca a doppia mobilità diverso da ADM o MDM
  • BMI che è 19 o meno
  • BMI superiore a 36
  • Radiografie più recenti meno di 3 anni dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi d'anca ADM/MDM
Tipo di protesi ricevuta dal partecipante.
Dispositivo: Anca ADM/MDM
Protesi dell'anca a doppia mobilità prodotta da Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Altri nomi:
  • Anca a doppia mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento nell'usura del polietilene degli impianti dell'anca Dual Mobility utilizzando le protesi ADM e MDM di Stryker Orthopedics
Lasso di tempo: prima della dimissione del paziente a casa, 6 settimane dopo l'intervento e la radiografia più recente eseguita fino a 5 anni dopo l'intervento.
Questo studio valuterà il cambiamento nell'usura lineare e volumetrica utilizzando l'analisi a raggi X 3D. Verranno prese le misurazioni delle radiografie ottenute prima della dimissione del paziente a casa, 6 settimane dopo l'intervento e la radiografia più recente eseguita più di 3 anni dopo l'intervento.
prima della dimissione del paziente a casa, 6 settimane dopo l'intervento e la radiografia più recente eseguita fino a 5 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare il numero di lussazioni/instabilità dell'anca postoperatorie
Lasso di tempo: primi 5 anni dopo l'intervento
Le lussazioni e il tempo post operatorio per ogni occorrenza per paziente saranno raccolti in formato tabellare. Questo a sua volta verrà utilizzato per calcolare la percentuale di casi/soggetto.
primi 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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