Beoordeling van de slijtage van de ADM/MDM-heupen met behulp van 3D-röntgenanalyse
12 juli 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Beoordeling van de slijtage van de ADM/MDM-heupen met dubbele mobiliteit, vervaardigd door Stryker Orthopedie met behulp van 3D-röntgenanalyse
Een veel voorkomende complicatie na een heupvervanging is heupdislocatie of heupinstabiliteit, wat ertoe kan leiden dat de heupimplantaten worden herzien.
Een nieuwe generatie Dual Mobility-heupen is ontworpen om heupdislocatie/heupinstabiliteit en polyethyleenslijtage te minimaliseren, waardoor de levensduur van de heupprothese wordt verlengd en het aantal heroperaties voor een patiënt wordt verminderd.
In deze studie zullen we 2 heupen met dubbele mobiliteit beoordelen, vervaardigd door Stryker Orthopaedics Inc.
De ADM en de MDM.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupvervanging is een procedure waarbij het heupgewricht wordt vervangen door een prothetisch implantaat of prothese.
Postoperatieve heupdislocatie of heupinstabiliteit is een veel voorkomende complicatie die ertoe kan leiden dat de heupimplantaten worden herzien.
Er zijn veel soorten heupprothesen vervaardigd met als doel de levensduur van de prothese te verlengen en postoperatieve complicaties tot een minimum te beperken.
Een daarvan is een nieuwe generatie heup met dubbele mobiliteit, vervaardigd door Stryker Orthopaedics.
De Anatomic Dual Mobility (ADM) en de Modular Dual Mobility (MDM) zijn ontworpen om heupdislocatie/heupinstabiliteit en slijtage van polyethyleen te minimaliseren, waardoor de levensduur van de heupprothese wordt verlengd en het aantal heroperaties voor een patiënt wordt verminderd.
In deze studie zullen we de uitkomst van het ADM- en MDM-heupsysteem beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw
- Skelet volwassen
- 18 tot 75 jaar oud
- Stryker Dual Mobility Heupprothese
- BMI tussen 20 en 35
- Follow-up röntgenfoto's tussen 3 jaar en 6 jaar postop
Uitsluitingscriteria:
- Dual Mobility Heupimplantaat dat niet de ADM of MDM is
- BMI die 19 of minder is
- BMI die groter is dan 36
- Meest recente röntgenfoto's minder dan 3 jaar na de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ADM/MDM heupprothese
Type prothese dat de deelnemer heeft gekregen.
|
Dual Mobility Heupprothese vervaardigd door Stryker Orthopaedics: ADM/MDM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering in polyethyleenslijtage van Dual Mobility-heupimplantaten te beoordelen met behulp van Stryker Orthopaedics ADM- en MDM-prothesen
Tijdsspanne: vóór het ontslag van de patiënt naar huis, 6 weken na de operatie, en de meest recente röntgenfoto die tot 5 jaar na de operatie is gemaakt.
|
Deze studie zal de verandering in lineaire en volumetrische slijtage beoordelen met behulp van 3D-röntgenanalyse.
Er zullen metingen worden gedaan van röntgenfoto's die zijn gemaakt vóór het ontslag van de patiënt naar huis, 6 weken na de operatie, en de meest recente röntgenfoto die meer dan 3 jaar na de operatie is gemaakt.
|
vóór het ontslag van de patiënt naar huis, 6 weken na de operatie, en de meest recente röntgenfoto die tot 5 jaar na de operatie is gemaakt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal postop heupdislocaties/heupinstabiliteiten te beoordelen
Tijdsspanne: eerste 5 jaar na de operatie
|
Dislocaties en de postoperatieve tijd voor elk voorval per patiënt worden in tabelvorm verzameld.
Dit wordt op zijn beurt gebruikt om het percentage gevallen/onderwerp te berekenen.
|
eerste 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .