使用 3D X 射线分析评估 ADM/MDM 髋关节的磨损率
2019年7月12日 更新者：Unity Health Toronto
使用 3D X 射线分析评估 Stryker Orthopedics 制造的 ADM/MDM Dual Mobility 髋关节的磨损率
髋关节置换术后常见的并发症是髋关节脱位或髋关节不稳定，这可能导致髋关节植入物被修正。
新一代 Dual Mobility 髋关节旨在最大限度地减少髋关节脱位/髋关节不稳定和聚乙烯磨损，从而延长髋关节假体的使用寿命并减少患者再次手术的次数。
在这项研究中，我们将评估由 Stryker Orthopedics Inc. 制造的 2 个双活动髋关节。
ADM 和 MDM。
研究概览
详细说明
髋关节置换术是用假体植入物或假体置换髋关节的手术。
术后髋关节脱位或髋关节不稳定是一种常见的并发症，可能导致髋关节植入物被修正。
制造的髋关节假体有多种类型，目的是延长假体的使用寿命并最大限度地减少术后并发症。
其中之一是由 Stryker Orthopaedics 制造的新一代双活动髋关节。
Anatomic Dual Mobility (ADM) 和模块化 Dual Mobility (MDM) 旨在最大限度地减少髋关节脱位/髋关节不稳定和聚乙烯磨损，从而延长髋关节假体的使用寿命并减少患者再次手术的次数。
在这项研究中，我们将评估 ADM 和 MDM 髋关节系统的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕的女性
- 骨骼成熟
- 18至75岁
- Stryker Dual Mobility 髋关节假体
- BMI 在 20 到 35 之间
- 术后 3 至 6 年的随访 X 光片
排除标准：
- Dual Mobility 髋关节植入物，不是 ADM 或 MDM
- BMI 小于或等于 19
- BMI 大于 36
- 术后 3 年内最近的 X 光片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ADM/MDM 髋关节假体
参与者收到的假肢类型。
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Stryker Orthopaedics 制造的 Dual Mobility 髋关节假体：ADM/MDM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Stryker Orthopedics ADM 和 MDM 假肢评估 Dual Mobility 髋关节植入物的聚乙烯磨损变化
大体时间：患者出院回家前、术后 6 周以及术后 5 年内拍摄的最近一次 X 光片。
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本研究将使用 3D X 射线分析评估线性和体积磨损的变化。
将对患者出院回家前、术后 6 周以及术后 3 年以上拍摄的最近一次 X 光片进行测量。
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患者出院回家前、术后 6 周以及术后 5 年内拍摄的最近一次 X 光片。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查术后髋关节脱位/髋关节不稳的次数
大体时间：术后第一个 5 年
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每位患者每次发生的脱位和术后时间将以表格形式收集。
这反过来将用于计算案例/主题的百分比。
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术后第一个 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit Atrey, MD、Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huo MH, Parvizi J, Bal BS, Mont MA. What's new in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Oct;91(10):2522-34. doi: 10.2106/JBJS.I.00801. No abstract available.
- Barrack RL. Dislocation after total hip arthroplasty: implant design and orientation. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Mar-Apr;11(2):89-99. doi: 10.5435/00124635-200303000-00003.
- Khatod M, Barber T, Paxton E, Namba R, Fithian D. An analysis of the risk of hip dislocation with a contemporary total joint registry. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jun;447:19-23. doi: 10.1097/01.blo.0000218752.22613.78.
- Goel A, Lau EC, Ong KL, Berry DJ, Malkani AL. Dislocation rates following primary total hip arthroplasty have plateaued in the Medicare population. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):743-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.11.012. Epub 2014 Nov 26.
- Hailer NP, Weiss RJ, Stark A, Karrholm J. The risk of revision due to dislocation after total hip arthroplasty depends on surgical approach, femoral head size, sex, and primary diagnosis. An analysis of 78,098 operations in the Swedish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2012 Oct;83(5):442-8. doi: 10.3109/17453674.2012.733919. Epub 2012 Oct 8.
- Kostensalo I, Junnila M, Virolainen P, Remes V, Matilainen M, Vahlberg T, Pulkkinen P, Eskelinen A, Makela KT. Effect of femoral head size on risk of revision for dislocation after total hip arthroplasty: a population-based analysis of 42,379 primary procedures from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2013 Aug;84(4):342-7. doi: 10.3109/17453674.2013.810518. Epub 2013 Jun 25.
- Philippot R, Camilleri JP, Boyer B, Adam P, Farizon F. The use of a dual-articulation acetabular cup system to prevent dislocation after primary total hip arthroplasty: analysis of 384 cases at a mean follow-up of 15 years. Int Orthop. 2009 Aug;33(4):927-32. doi: 10.1007/s00264-008-0589-9. Epub 2008 Jun 3.
- Darrith B, Courtney PM, Della Valle CJ. Outcomes of dual mobility components in total hip arthroplasty: a systematic review of the literature. Bone Joint J. 2018 Jan;100-B(1):11-19. doi: 10.1302/0301-620X.100B1.BJJ-2017-0462.R1.
- De Martino I, D'Apolito R, Soranoglou VG, Poultsides LA, Sculco PK, Sculco TP. Dislocation following total hip arthroplasty using dual mobility acetabular components: a systematic review. Bone Joint J. 2017 Jan;99-B(ASuppl1):18-24. doi: 10.1302/0301-620X.99B1.BJJ-2016-0398.R1. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Harwin SF, Sultan AA, Khlopas A, Chughtai M, Sodhi N, Piuzzi NS, Mont MA. Mid-Term Outcomes of Dual Mobility Acetabular Cups for Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1494-1500. doi: 10.1016/j.arth.2017.12.008. Epub 2017 Dec 14.
- Loving L, Lee RK, Herrera L, Essner AP, Nevelos JE. Wear performance evaluation of a contemporary dual mobility hip bearing using multiple hip simulator testing conditions. J Arthroplasty. 2013 Jun;28(6):1041-6. doi: 10.1016/j.arth.2012.09.011. Epub 2013 Feb 22.
- D'Apuzzo MR, Koch CN, Esposito CI, Elpers ME, Wright TM, Westrich GH. Assessment of Damage on a Dual Mobility Acetabular System. J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1828-35. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.039. Epub 2016 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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