片側性および両側性脳性麻痺の未就学児における初期のHABIT-ILEによって引き起こされる変化 (EarlyHABIT-ILE)
2022年5月24日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
片眼性および両側性脳性麻痺の未就学児における下肢を含む初期の手と腕の双手集中治療（HABIT-ILE）によって誘発される機能的、神経可塑性および生体力学的変化
2つのランダム化比較試験（RCT）で、片側性および両側性CPの子供の機能的、神経可塑性、および生体力学的評価において早期のHABIT-ILEによって引き起こされる変化を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下肢を含む早期の手腕双手集中療法 (HABIT-ILE) の 2 週間の効果を評価することであり、片側性脳性麻痺 (CP) の未就学児の双手性パフォーマンスと、両側性脳性まひの粗大運動機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。 CP、通常のリハビリテーションを含む通常の運動活動の 2 週間と比較 (対照群)。
片側パフォーマンステスト、日常生活活動アンケート、実行機能テストのさらなる変化を評価します。
神経可塑性の変化は脳画像（磁気共鳴画像法、MRI）を使用して評価され、生体力学的変化は筋電図（EMG）を備えた光電子モーションキャプチャシステムを使用して評価され、動きのパターンと質に対するHABIT-ILEの効果を判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性脳性麻痺（痙性または運動障害）の子供
- 1歳から4歳まで（早産の場合は補正年齢）
- 指示に従い、年齢に応じたテストを完了する能力。
除外基準:
- 活動性発作
- -介入の6か月前、介入期間中、または介入時間の3か月後のプログラムされたボツリヌス毒素または整形外科手術
- 重度の視覚障害
- 重度の認知障害
- MRI評価を行うための禁忌（金属インプラントなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：習慣性
初期のHABIT-ILE（下肢を含む手と腕の両手による集中治療）は2週間かけて適用されます。
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下肢を含む初期の手と腕の両手による集中治療
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常の慣習的なケアの2週間の期間
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普段のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能の変化 (GMFM-66)
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月。
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脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するために開発されました (パーセンテージでスコア化)。2 回目のランダム化比較試験 (RCT2) の経時的または介入後に観察されます。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月。
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手先能力の変更（補助手の評価（AHA））
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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最初の無作為化対照試験 (RCT1) の両手操作活動中に、片側性脳性麻痺の子供 (パーセンテージで採点) の補助手の使用の有効性を観察するために開発されました。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルボルン 2 アセスメント (MA2)
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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上肢の片側のパフォーマンスを評価し、到達および操作のいくつかのタスク中の器用さ、流暢さ、正確さ、および可動範囲を定量化する
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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抑制制御タスク
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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モーター応答の抑制を測定します。
これは、以前に遊んで見せたおもちゃに手を伸ばさないように子供に頼むことによって評価されます。
最大待機時間は 30 秒です。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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作業記憶課題
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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使用中の視覚情報を短時間で保持する能力を測定します。
子供の前におもちゃを隠し、4 つの可能性から見つけてもらうことで評価されます。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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視空間注意評価
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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さまざまな単純なタスクを通じて、視野、視覚運動の調整、空間内の注意の向き、目の追跡を測定します。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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Semmes-Weinstein モノフィラメント
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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圧力閾値またはフィラメントの触感に対する反応を評価します。
圧感・クリアな触感から微圧・軽微な触感まで数値化して数値化しています。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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圧力閾値
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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上位圧閾値は、痛覚計による圧迫に対する子供の反応に目に見える変化が見られた瞬間に決定されます。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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Activlim-CPアンケート
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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この親の記入済みアンケートは、脳性麻痺患者に固有の 43 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。
範囲は - 7 から +7 ロジットです (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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小児障害目録アンケート (PEDI) の評価
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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この親の記入済みアンケートは、日常生活活動と運動領域における子供のパフォーマンスを測定し、この活動中の上肢と下肢の能力に焦点を当てています。
範囲は 0 から 100% です (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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幼児の参加と環境対策（YC-PEM）
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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さまざまな子供たちの活動に基づいて、この親の記入済みアンケートは、参加のレベルとこれらの活動が行われる環境の質を評価します。
活動の種類ごとに、保護者は子供の参加の 3 つの側面を評価します: 頻度 (8 点尺度; 0-7)、関与のレベル (5 点尺度; 1-5)、変化に対する保護者の欲求 (2 点)レベル (y/n) をパーセンテージで変換; 0-100) および環境支援の認識された影響 (パーセンテージで変換した 3 段階スケール; 0-100)。
ソフトウェアは合計スコアを最大 212 で計算します (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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ケアのプロセスの測定 (MPOC-20)
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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親とその子供が子供のリハビリテーション治療センターから受けるケアに対する親の認識を評価します。 8 段階の回答尺度を使用して、保護者は 20 の質問に答え、説明された出来事や状況をどの程度経験したかを示します。 スコア 7 は、この側面をかなりの程度、またはほとんど経験したことを意味します。 スコア 1 は、この側面をまったく経験していないことを意味します。 スコア 0 は、その質問が該当しないことを意味します。 合計点はありません。 ただし、ステートメントは肯定的な言葉遣いであるため、合計スコアが高いほど、親のニーズが十分に満たされていることを示しています。 |
キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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これは、時間の経過とともに観察された、日常活動におけるパフォーマンスと満足度に対する患者の自己認識を捉えるために設計されたインタビュー設定です。
インタビュー中、保護者は日常生活で難しいと思われる 5 つの活動を設定しました。
これらは、パフォーマンスに対する子供の自己認識とそれに対する満足度に関して、1 から 10 のスケールで評価されます。
合計スコアは、知覚と満足度のスコアの平均です (1 から 10 までのスコア。スコアが高いほどパフォーマンス/満足度が高いことを意味します)。
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キャンプ前、キャンプ後 2 週間、フォローアップ 3 か月
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3D T1 強調構造イメージング (T1)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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このシーケンスにより、灰白質 (皮質の厚さ) の変化を測定できます。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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Fractional Anisotropy の変化 (Diffusion tensor Imaging (DTI))
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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このシーケンスにより、白質路の分数異方性 (FA) の変化を測定できます。
FA は、白質水分子の異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値 (単位なし) です。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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平均拡散率の変化 (拡散テンソル画像 (DTI))
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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このシーケンスにより、拡散率 (MD) の平均変化を測定できます。
MD は、分子拡散の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値 (単位なし) です。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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安静時の機能的結合 (RS) の変化
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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安静時機能的磁気共鳴イメージング (rs-fMRI) は、安静時またはタスク ネガティブ状態で発生する局所相互作用を評価します。
rs-fMRI中の脳活性化の大きさが評価されます
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の空間パラメータの変化 (運動学的評価)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩幅（メートル）、歩幅（メートル）、歩幅（メートル）を測定します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の時間的パラメータの変化 (サイクル タイム)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩行時間（秒）の周期を計測します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の時間的パラメータの変化 (Stance time)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3D モーション システムを通じて、立脚時間 (総歩行サイクルの割合) を測定します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩容の時間的パラメータの変化 (スイング時間)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムを通じて、スイング時間（総歩行周期の割合）を測定します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の時間的パラメータの変化 (ストライド)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムにより、歩行ケイデンス（1分あたりのストライド）を測定します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の時間的パラメータの変化 (速度)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムを介して、歩行速度（メートル/秒）を測定します
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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歩行の時間的パラメータの変化 (加速度)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムを通じて、歩行加速度（メートル/秒^ 2）を測定します
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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上肢の空間パラメータの変化 (直線性)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3D モーション システムを通じて、真直度 (リーチ タスク中の上肢軌道の割合) を測定します。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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上肢の空間パラメータの変化 (滑らかさ)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3Dモーションシステムを通じて、滑らかさ（到達タスク中の動きの変動性）を測定します
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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上肢の時間的パラメーターの変化 (運動学的評価)
時間枠：プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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3D モーション システムを通じて、タスクの開始から終了までの時間 (秒) を測定します。
タスクは到達タスクで構成されます。
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プレキャンプ、3ヶ月フォローアップ
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身体活動の定量化
時間枠：連続 5 日間で 5 時間
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各手首に動きセンサーを使用すると、動きに費やされた合計時間の割合 (つまり
クロール、ウォーキング、ランニング）が測定されます。
加速度の変化 (m/s^2) で計算されます。
これらの測定は、HABIT-ILE グループでは連続 5 日間の治療中に、Usual Care グループでは通常の週に実施されます。
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連続 5 日間で 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yannick Bleyenheuft, Pr、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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