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Cambiamenti indotti da HABIT-ILE precoce nei bambini in età prescolare con paralisi cerebrale monolaterale e bilaterale (EarlyHABIT-ILE)

24 maggio 2022 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Cambiamenti funzionali, neuroplastici e biomeccanici indotti dalla terapia intensiva bimanuale precoce della mano e del braccio, comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) in bambini in età prescolare con paralisi cerebrale monolaterale e bilaterale

Studiare in due studi randomizzati controllati (RCT) i cambiamenti indotti da HABIT-ILE precoce nella valutazione funzionale, neuroplastica e biomeccanica in bambini con CP unilaterale e bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'effetto di due settimane di terapia intensiva bimanuale mano-braccio inclusa le estremità inferiori (HABIT-ILE) sulla prestazione bimanuale nei bambini in età prescolare con paralisi cerebrale unilaterale (CP) e sulla funzione motoria grossolana in quelli con bilaterale CP, rispetto a due settimane di normale attività motoria inclusa la normale riabilitazione (gruppo di controllo). Valuteremo ulteriori cambiamenti nei test delle prestazioni unilaterali, nei questionari sulle attività della vita quotidiana e nei test delle funzioni esecutive. I cambiamenti neuroplastici saranno valutati utilizzando l'imaging cerebrale (risonanza magnetica, MRI) e i cambiamenti biomeccanici saranno valutati utilizzando il sistema di cattura del movimento optoelettronico con elettromiografia (EMG), per determinare l'effetto di HABIT-ILE sul modello e sulla qualità del movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
  • Italia
    • Toscana
      • Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con paralisi cerebrale monolaterale o bilaterale (spastica o discinetica)
  • età da 1 a 4 anni inclusi (età corretta in caso di parto pretermine)
  • capacità di seguire le istruzioni e completare i test in base all'età.

Criteri di esclusione:

  • sequestro attivo
  • tossina botulinica programmata o chirurgia ortopedica nei 6 mesi precedenti l'intervento, durante il periodo di intervento o 3 mesi dopo il tempo di intervento
  • gravi disabilità visive
  • gravi disturbi cognitivi
  • controindicazioni per eseguire valutazioni MRI (protesi metalliche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABITUDINE
L'HABIT-ILE precoce (terapia intensiva bimanuale per mano e braccio che include gli arti inferiori) verrà applicata nell'arco di 2 settimane.
Comportamentale: ABITUDINE
Terapia intensiva bimanuale della mano e del braccio comprese le estremità inferiori
Comparatore attivo: Solita cura
Un periodo di due settimane di cure abituali
Comportamentale: Solita cura
Solita consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up.
Sviluppato per valutare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana dei bambini con paralisi cerebrale (segnati in percentuale), osservati nel tempo o dopo l'intervento per il secondo studio controllato randomizzato (RCT2)
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up.
Modifica dell'abilità manuale (Assisting Hand Assessment (AHA))
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Sviluppato per osservare l'efficacia dell'uso della mano assistita, nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (punteggio in percentuale), durante le attività bimanuali per il primo studio controllato randomizzato (RCT1)
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Melbourne 2 (MA2)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
valutare la prestazione unilaterale degli arti superiori, quantificando la destrezza, la fluidità, l'accuratezza e la gamma di movimento durante diversi compiti di raggiungimento e manipolazione
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Compito di controllo inibitorio
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Misura l'inibizione di una risposta motoria. Si valuta chiedendo al bambino di non prendere un giocattolo precedentemente mostrato con cui giocare. Il tempo massimo di attesa è di 30 secondi.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Misura la capacità di conservare le informazioni visive in uso, in un breve periodo di tempo. Si valuta nascondendo un giocattolo davanti al bambino e chiedendogli di trovarlo tra 4 possibilità.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Valutazione dell'attenzione visuo-spaziale
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso diversi semplici compiti, misura il campo visivo, la coordinazione visuo-motoria, l'orientamento dell'attenzione nello spazio e l'inseguimento dello sguardo.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Monofilamenti Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Valuta la soglia di pressione o la risposta ad una sensazione tattile del filamento. Viene quantificato utilizzando una gradazione numerica che va da un'elevata pressione/sensazione tattile chiara a una leggera pressione/sensazione tattile lieve.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Soglia di pressione
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
La soglia di pressione superiore sarà determinata al momento di qualsiasi cambiamento visibile nella reazione del bambino alla pressione esercitata dall'algometro.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Questionario Activlim-CP
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Il questionario compilato da questo genitore misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 43 item specifici per i pazienti con paralisi cerebrale. Va da -7 a +7 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Pediatric Evaluation of Disability Inventory questionario (PEDI)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Il questionario compilato da questo genitore misura le prestazioni del bambino nelle attività della vita quotidiana e nei domini del movimento, concentrandosi sulla capacità degli arti superiori e degli arti inferiori durante queste attività. Va da 0 a 100% (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Basato su diverse attività dei bambini, questo questionario compilato dai genitori valuta il livello di partecipazione e la qualità dell'ambiente in cui si svolgono queste attività. Per ogni tipo di attività, i caregiver valutano 3 dimensioni della partecipazione del bambino: frequenza (scala a 8 punti; 0-7), livello di coinvolgimento (scala a 5 punti; 1-5), percentuale di desiderio di cambiamento del caregiver (scala a 2 punti livello (s/n) trasformato in percentuale; 0-100) e impatto percepito del sostegno ambientale (scala a 3 punti trasformata in percentuale; 0-100). Un software calcola il punteggio totale con un massimo di 212 (punteggio più alto significa performance migliore).
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Misura dei Processi di Cura (MPOC-20)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up

Valuta le percezioni dei genitori sulle cure che loro e i loro figli ricevono dai centri di trattamento riabilitativo per bambini. Utilizzando una scala di risposta a 8 punti, i genitori rispondono a 20 domande, indicando in che misura hanno vissuto gli eventi o le situazioni descritte. Un punteggio di 7 significa che hanno sperimentato questo aspetto in misura molto ampia, o per la maggior parte del tempo. Un punteggio di 1 significa che non hanno sperimentato affatto questo aspetto. Un punteggio pari a 0 significa che la domanda non si applica a loro.

Non esiste un punteggio totale. Tuttavia, poiché le affermazioni sono formulate in modo positivo, punteggi totali più alti indicano che i bisogni dei genitori vengono ampiamente soddisfatti.
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Si tratta di un'intervista-ambientazione progettata per catturare l'auto-percezione di un paziente della prestazione e la soddisfazione di essa nelle attività quotidiane, osservate nel tempo. Durante l'intervista, i genitori hanno impostato 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del bambino della prestazione e la soddisfazione di essa. Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10; punteggio più alto significa migliore prestazione/soddisfazione)
pre-campo, due settimane dopo il campo, 3 mesi di follow-up
Imaging strutturale 3D pesato in T1 (T1)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Questa sequenza consente di misurare i cambiamenti nella materia grigia (spessore corticale)
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Modifiche all'anisotropia frazionaria (imaging del tensore di diffusione (DTI))
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Questa sequenza consente di misurare i cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) sui tratti di sostanza bianca. FA è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra zero e uno che descrive il grado di anisotropia delle molecole d'acqua della sostanza bianca.
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sulla diffusività media (imaging del tensore di diffusione (DTI))
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Questa sequenza permette di misurare le variazioni medie della diffusività (MD). MD è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra zero e uno che descrive il grado di diffusione molecolare.
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Modifiche alla connettività funzionale allo stato di riposo (RS)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
L'imaging a risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) valuta le interazioni regionali che si verificano durante lo stato di riposo o attività negativa. Verrà valutata l'entità dell'attivazione cerebrale durante la rs-fMRI
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri spaziali dell'andatura (valutazioni cinematiche)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la lunghezza del passo (metri), la lunghezza del passo (metri) e la larghezza del passo (metri).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali della deambulazione (Cycle time)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il ciclo del tempo di andatura (secondi).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali della deambulazione (Stance time)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo di appoggio (percentuale del ciclo di andatura totale).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali della deambulazione (Swing time)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo di oscillazione (percentuale del ciclo di andatura totale).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali dell'andatura (Stride)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la cadenza dell'andatura (passi al minuto).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali dell'andatura (Velocità)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la velocità del passo (metri/secondo)
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali dell'andatura (Accelerazione)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo l'accelerazione del passo (metri/secondo^2)
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri spaziali dell'arto superiore (Rettilineità)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la rettilineità (percentuale della traiettoria dell'arto superiore durante un compito di raggiungimento).
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri spaziali dell'arto superiore (Smoothness)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo la scorrevolezza (variabilità del movimento durante un compito di raggiungimento)
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Cambiamenti sui parametri temporali dell'arto superiore (valutazioni cinematiche)
Lasso di tempo: pre-campo, 3 mesi di follow-up
Attraverso un sistema di movimento 3D, misuriamo il tempo dall'inizio alla fine del compito (secondi). il compito consiste in un compito di raggiungere.
pre-campo, 3 mesi di follow-up
Quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 5 ore per 5 giorni consecutivi
Con un sensore di movimento su ogni polso, la percentuale del tempo totale trascorso in movimento (es. gattonare, camminare e correre) viene misurato. Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s^2). Queste misurazioni verranno eseguite durante la terapia in 5 giorni consecutivi per il gruppo HABIT-ILE e durante una settimana regolare per il gruppo Usual Care.
5 ore per 5 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Collaboratori

University of Pisa
University Hospital, Angers
University of the Balearic Islands
University Hospital, Brest
University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201316810d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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