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Cambios Inducidos por HABIT-ILE Temprano en Preescolares con Parálisis Cerebral Uni- y Bilateral (EarlyHABIT-ILE)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Cambios funcionales, neuroplásticos y biomecánicos inducidos por terapia intensiva bimanual temprana de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE) en niños en edad preescolar con parálisis cerebral uni y bilateral

Estudiar en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) los cambios inducidos por HABIT-ILE temprano en la evaluación funcional, neuroplástica y biomecánica en niños con PC unilateral y bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de dos semanas de Terapia Intensiva Bimanual Mano-brazo Incluyendo las Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) sobre el rendimiento bimanual en niños en edad preescolar con parálisis cerebral unilateral (PC) y sobre la función motora gruesa en aquellos con parálisis cerebral bilateral. CP, en comparación con dos semanas de actividad motora habitual incluida la rehabilitación habitual (grupo control). Evaluaremos más cambios en las pruebas de rendimiento unilaterales, los cuestionarios de actividades de la vida diaria y las pruebas de función ejecutiva. Los cambios neuroplásticos se evaluarán mediante imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética, IRM) y los cambios biomecánicos se evaluarán mediante el uso de un sistema optoelectrónico de captura de movimiento con electromiografía (EMG), para determinar el efecto de HABIT-ILE en el patrón y la calidad del movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
  • Italia
    • Toscana
      • Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con parálisis cerebral unilateral o bilateral (espástica o discinética)
  • edad de 1 a 4 años inclusive (edad corregida si parto prematuro)
  • capacidad para seguir instrucciones y completar pruebas según la edad.

Criterio de exclusión:

  • convulsión activa
  • toxina botulínica programada o cirugía ortopédica en los 6 meses previos a la intervención, durante el período de intervención o 3 meses después del tiempo de intervención
  • deficiencias visuales severas
  • deterioros cognitivos severos
  • contraindicaciones para realizar evaluaciones de resonancia magnética (implantes metálicos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HÁBITO-ILE
Early HABIT-ILE (Terapia intensiva bimanual de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores) se aplicará durante 2 semanas.
Conductual: HÁBITO-ILE
Terapia intensiva bimanual temprana de manos y brazos, incluidas las extremidades inferiores
Comparador activo: Cuidado usual
Un período de dos semanas de atención habitual habitual
Conductual: Cuidado usual
Atención habitual habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento.
Desarrollado para evaluar los cambios en la función motora gruesa de niños con parálisis cerebral (puntuados en porcentaje), observados a lo largo del tiempo o después de la intervención para el segundo ensayo controlado aleatorio (RCT2)
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento.
Cambio en la habilidad manual (Assisting Hand Assessment (AHA))
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Desarrollado para observar la eficacia del uso de la mano auxiliar, en niños con parálisis cerebral unilateral (puntuado en porcentaje), durante actividades bimanuales para el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT1)
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Melbourne 2 (MA2)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
evaluar el desempeño unilateral de las extremidades superiores, cuantificando la destreza, la fluidez, la precisión y el rango de movimiento durante varias tareas de alcance y manipulación
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Tarea de control inhibitorio
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Mide la inhibición de una respuesta motora. Se evalúa pidiéndole al niño que no alcance un juguete con el que se le mostró previamente para jugar. El tiempo máximo de espera es de 30 segundos.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Mide la capacidad de retener información visual en uso, en un corto período de tiempo. Se evalúa escondiendo un juguete delante del niño y pidiéndole que lo encuentre entre 4 posibilidades.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Evaluación de la atención visuoespacial
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
A través de diferentes tareas sencillas, mide el campo visual, la coordinación viso-motora, la orientación de la atención en el espacio y el seguimiento ocular.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Evalúa el umbral de presión o la respuesta a una sensación de tacto del filamento. Se cuantifica mediante una clasificación numérica que va desde una presión alta/sensación táctil clara hasta una presión leve/sensación táctil leve.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Umbral de presión
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
El umbral de presión superior se determinará en el momento de cualquier cambio visible en la reacción del niño a la presión realizada por el algómetro.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Cuestionario Activlim-CP
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Este cuestionario cumplimentado por los padres mide la capacidad del paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores y/o inferiores a través de 43 ítems específicos para pacientes con parálisis cerebral. Va de -7 a +7 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Cuestionario del Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Este cuestionario completado por los padres mide el desempeño del niño en las actividades de la vida diaria y los dominios de movimiento, centrándose en la capacidad de las extremidades superiores e inferiores durante estas actividades. Va de 0 a 100% (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Medida de participación y medio ambiente infantil (YC-PEM)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Basado en diferentes actividades de los niños, este cuestionario para padres evalúa el nivel de participación y la calidad del entorno en el que se desarrollan estas actividades. Para cada tipo de actividad, los cuidadores evalúan 3 dimensiones de la participación del niño: frecuencia (escala de 8 puntos; 0-7), nivel de participación (escala de 5 puntos; 1-5), porcentaje de deseo de cambio del cuidador (escala de 2 puntos). nivel (s/n) transformado en porcentaje; 0-100) e impacto percibido del apoyo ambiental (escala de 3 puntos transformada en porcentaje; 0-100). Un software calcula la puntuación total con un máximo de 212 (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Medida de Procesos de Atención (MPOC-20)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento

Evalúa la percepción de los padres sobre la atención que reciben ellos y sus hijos en los centros de tratamiento de rehabilitación infantil. Mediante una escala de respuesta de 8 puntos, los padres responden a 20 preguntas, indicando en qué medida han vivido los hechos o las situaciones descritas. Una puntuación de 7 significa que han experimentado este aspecto en gran medida, o la mayor parte del tiempo. Una puntuación de 1 significa que no han experimentado este aspecto en absoluto. Una puntuación de 0 significa que la pregunta no se aplica a ellos.

No hay puntuación total. Sin embargo, debido a que las declaraciones están redactadas de manera positiva, las puntuaciones totales más altas indican que las necesidades de los padres se están satisfaciendo en gran medida.
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Este es un escenario de entrevista diseñado para capturar la autopercepción del desempeño del paciente y la satisfacción del mismo en las actividades cotidianas, observadas a lo largo del tiempo. Durante la entrevista, los padres establecieron 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria. Estos son luego evaluados, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del niño sobre el desempeño y la satisfacción del mismo. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación de 1 a 10; mayor puntuación significa mejor desempeño/satisfacción)
antes del campamento, dos semanas después del campamento, 3 meses de seguimiento
Imágenes estructurales potenciadas en T1 en 3D (T1)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Esta secuencia permite medir cambios en la materia gris (grosor cortical)
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en la anisotropía fraccional (imágenes de tensor de difusión (DTI))
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Esta secuencia permite medir cambios en la anisotropía fraccional (FA) en los tractos de sustancia blanca. FA es un valor escalar (sin unidad) entre cero y uno que describe el grado de anisotropía de las moléculas de agua de la materia blanca.
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en la difusividad media (Imágenes de tensor de difusión (DTI))
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Esta secuencia permite medir los cambios medios en la difusividad (MD). MD es un valor escalar (sin unidad) entre cero y uno que describe el grado de difusión molecular.
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en la conectividad funcional (RS) en estado de reposo
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) evalúa las interacciones regionales que ocurren durante el estado de reposo o de tarea negativa. Se evaluará la magnitud de la activación cerebral durante rs-fMRI
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la marcha (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la longitud de la zancada (metros), la longitud del paso (metros) y el ancho del paso (metros).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Tiempo de ciclo)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el ciclo del tiempo de marcha (segundos).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Tiempo de postura)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de postura (porcentaje del ciclo total de la marcha).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Swing time)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo de balanceo (porcentaje del ciclo total de la marcha).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la marcha (Stride)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la cadencia de la marcha (zancada por minuto).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en parámetros temporales de la marcha (Velocidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la velocidad de la marcha (metros/segundo)
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en parámetros temporales de la marcha (Aceleración)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la aceleración de la marcha (metros/segundo^2)
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Recta)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la rectitud (porcentaje de trayectoria de la extremidad superior durante una tarea de alcance).
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros espaciales de la extremidad superior (Suavidad)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos la suavidad (variabilidad del movimiento durante una tarea de alcance)
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cambios en los parámetros temporales de la extremidad superior (evaluaciones cinemáticas)
Periodo de tiempo: pre-campamento, 3 meses de seguimiento
A través de un sistema de movimiento 3D, medimos el tiempo desde el inicio hasta el final de la tarea (segundos). la tarea consiste en una tarea de alcance.
pre-campamento, 3 meses de seguimiento
Cuantificación de la actividad física
Periodo de tiempo: 5 horas durante 5 días consecutivos
Con un sensor de movimiento en cada muñeca, el porcentaje del tiempo total pasado en movimiento (es decir, gatear, caminar y correr) se mide. Calculado en términos de los cambios en la aceleración (m/s^2). Estas mediciones se realizarán durante la terapia en 5 días consecutivos para el grupo HABIT-ILE y durante una semana regular para el grupo de Atención Habitual.
5 horas durante 5 días consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

University of Pisa
University Hospital, Angers
University of the Balearic Islands
University Hospital, Brest
University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B403201316810d

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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