Zmiany wywołane przez wczesny HABIT-ILE u dzieci w wieku przedszkolnym z jedno- i obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (EarlyHABIT-ILE)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Zmiany funkcjonalne, neuroplastyczne i biomechaniczne wywołane wczesną dwuręczną intensywną terapią kończyn dolnych (HABIT-ILE) u dzieci w wieku przedszkolnym z jedno- i obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) zmian wywołanych przez wczesny HABIT-ILE w ocenie funkcjonalnej, neuroplastycznej i biomechanicznej u dzieci z jednostronnym i obustronnym porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dwutygodniowej wczesnej intensywnej terapii dwuręcznej ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE) na sprawność oburęczną u dzieci w wieku przedszkolnym z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) oraz na funkcje motoryczne duże u dzieci z obustronnym porażeniem mózgowym. PK w porównaniu z dwoma tygodniami normalnej aktywności ruchowej, w tym zwykłą rehabilitacją (grupa kontrolna).
Ocenimy dalsze zmiany w jednostronnych testach wydolnościowych, kwestionariuszach czynności życia codziennego i testach funkcji wykonawczych.
Zmiany neuroplastyczne zostaną ocenione za pomocą obrazowania mózgu (rezonans magnetyczny, MRI), a zmiany biomechaniczne zostaną ocenione za pomocą optoelektronicznego systemu przechwytywania ruchu z elektromiografią (EMG), w celu określenia wpływu HABIT-ILE na wzorzec i jakość ruchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (spastycznym lub dyskinetycznym)
- wiek od 1 do 4 lat włącznie (wiek skorygowany w przypadku porodu przedwczesnego)
- umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania testów stosownie do wieku.
Kryteria wyłączenia:
- napad czynny
- zaprogramowana toksyna botulinowa lub operacja ortopedyczna w okresie 6 miesięcy poprzedzających interwencję, w okresie interwencji lub 3 miesiące po jej zakończeniu
- ciężkie zaburzenia widzenia
- ciężkie zaburzenia poznawcze
- przeciwwskazania do wykonania oceny MRI (implanty metalowe itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Wczesna HABIT-ILE (intensywna dwuręczna terapia rąk i ramion, w tym kończyn dolnych) będzie stosowana przez 2 tygodnie.
|
Wczesna intensywna terapia oburęczna rąk i ramion, w tym kończyn dolnych
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Dwutygodniowy okres zwykłej, zwyczajowej opieki
|
Zwykła opieka zwyczajowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji.
|
Opracowany w celu oceny zmian funkcji motorycznych dużych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (ocena procentowa), obserwowanych w czasie lub po interwencji w drugim randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT2)
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji.
|
|
Zmiana zdolności manualnych (ocena wspomagającej ręki (AHA))
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Opracowany w celu obserwacji skuteczności użycia wspomagającej ręki u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym (ocena procentowa) podczas czynności oburęcznych w pierwszym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT1)
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Melbourne 2 (MA2)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
ocenić jednostronną wydajność kończyn górnych, określając ilościowo zręczność, płynność, dokładność i zakres ruchu podczas kilku zadań sięgania i manipulacji
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zadanie kontroli hamowania
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Mierzy hamowanie odpowiedzi motorycznej.
Ocenia się to prosząc dziecko, aby nie sięgało po zabawkę, którą wcześniej pokazało do zabawy.
Maksymalny czas oczekiwania wynosi 30 sekund.
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Mierzy zdolność do zachowania informacji wizualnych w użyciu, w krótkim okresie czasu.
Ocenia się ją, chowając przed dzieckiem zabawkę i prosząc ją o jej znalezienie z 4 możliwości.
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena uwagi wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Poprzez różne proste zadania mierzy pole widzenia, koordynację wzrokowo-ruchową, orientację uwagi w przestrzeni i śledzenie wzroku.
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Monofilamenty Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Ocenia próg nacisku lub reakcję na dotyk włókna.
Jest on określany ilościowo za pomocą stopniowania numerycznego od silnego nacisku/wyraźnego wrażenia dotykowego do lekkiego nacisku/lekkiego wrażenia dotykowego.
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Próg ciśnienia
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Nadrzędny próg ciśnienia zostanie określony w momencie jakiejkolwiek widocznej zmiany w reakcji dziecka na ucisk wykonany przez algometr.
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz Activlim-CP
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Wypełniony przez rodziców kwestionariusz mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 43 pozycji charakterystycznych dla pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Waha się od -7 do +7 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Wypełniony przez rodziców kwestionariusz mierzy wydajność dziecka w codziennych czynnościach życiowych iw domenach ruchowych, koncentrując się na zdolności kończyn górnych i dolnych podczas tych czynności.
Waha się od 0 do 100% (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Udział małych dzieci i środek środowiskowy (YC-PEM)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
W oparciu o różne zajęcia dzieci, ten wypełniony przez rodziców kwestionariusz ocenia poziom uczestnictwa i jakość środowiska, w którym te zajęcia mają miejsce.
Dla każdego rodzaju aktywności opiekunowie oceniają 3 wymiary uczestnictwa dziecka: częstotliwość (skala 8-punktowa; 0-7), poziom zaangażowania (skala 5-stopniowa; 1-5), procent chęci opiekuna do zmiany (skala 2-punktowa). poziom (t/n) przekształcony procentowo; 0-100) oraz postrzegany wpływ wsparcia środowiskowego (3-stopniowa skala przekształcona procentowo; 0-100).
Oprogramowanie oblicza całkowity wynik z maksymalną liczbą 212 (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Miara procesów opieki (MPOC-20)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Dokonuje oceny postrzegania przez rodziców opieki, jaką oni i ich dzieci otrzymują w ośrodkach rehabilitacji dziecięcej. Za pomocą 8-punktowej skali odpowiedzi rodzice odpowiadają na 20 pytań, wskazując, w jakim stopniu doświadczyli opisanych zdarzeń lub sytuacji. Wynik 7 oznacza, że doświadczyli tego aspektu w bardzo dużym stopniu lub przez większość czasu. Wynik 1 oznacza, że w ogóle nie doświadczyli tego aspektu. Wynik 0 oznacza, że pytanie ich nie dotyczy. Nie ma łącznej punktacji. Ponieważ jednak wypowiedzi są sformułowane pozytywnie, wyższe wyniki sumaryczne wskazują, że potrzeby rodziców są zaspokajane w dużym stopniu. |
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
Jest to ustawienie wywiadu zaprojektowane w celu uchwycenia samooceny pacjenta dotyczącej wydajności i zadowolenia z niej w codziennych czynnościach, obserwowanej w czasie.
W trakcie wywiadu rodzice ustalili 5 czynności, które są uważane za trudne w życiu codziennym.
Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny dziecka i zadowolenia z niego.
Wynik całkowity to średnia ocen osobno dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10; wyższy wynik oznacza lepsze wyniki/zadowolenie)
|
przed obozem, dwa tygodnie po obozie, 3 miesiące obserwacji
|
|
Obrazowanie strukturalne 3D T1-ważone (T1)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Ta sekwencja pozwala mierzyć zmiany w istocie szarej (grubość kory mózgowej)
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany anizotropii frakcyjnej (obrazowanie tensora dyfuzji (DTI))
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Sekwencja ta pozwala na pomiar zmian anizotropii frakcyjnej (FA) na odcinkach istoty białej.
FA jest wartością skalarną (bez jednostki) między zerem a jedynką, która opisuje stopień anizotropii cząsteczek wody istoty białej.
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany średniej dyfuzyjności (obrazowanie tensora dyfuzji (DTI))
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Ta sekwencja pozwala zmierzyć średnie zmiany dyfuzyjności (MD).
MD to wartość skalarna (bez jednostki) z przedziału od zera do jedynki, która opisuje stopień dyfuzji molekularnej.
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany dotyczące łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku (RS)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansem magnetycznym w stanie spoczynku (rs-fMRI) ocenia regionalne interakcje, które występują podczas stanu spoczynku lub stanu negatywnego dla zadania.
Oceniona zostanie wielkość aktywacji mózgu podczas rs-fMRI
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany parametrów przestrzennych chodu (Oceny kinematyki)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy długość kroku (metry), długość kroku (metry) i szerokość kroku (metry).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu (Czas cyklu)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy cykl czasu chodu (sekundy).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany parametrów czasowych chodu (Czas postawy)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas podparcia (procent całkowitego cyklu chodu).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu (czas kołysania)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas wymachu (procent całkowitego cyklu chodu).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu (krok)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy kadencję chodu (krok na minutę).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu (Prędkość)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy prędkość chodu (metr/sekundę)
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany czasowych parametrów chodu (Przyspieszenie)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy przyspieszenie chodu (metry/sekundę^2)
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany parametrów przestrzennych kończyny górnej (Prostoliniowość)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy prostoliniowość (procent trajektorii kończyny górnej podczas zadania sięgania).
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany parametrów przestrzennych kończyny górnej (Gładkość)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy płynność (zmienność ruchu podczas zadania sięgania)
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany parametrów czasowych kończyny górnej (oceny kinematyki)
Ramy czasowe: przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
Poprzez system ruchu 3D mierzymy czas od początku do końca zadania (sekundy).
zadanie polega na dotarciu do celu.
|
przed obozem, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwantyfikacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 godzin przez 5 kolejnych dni
|
Dzięki czujnikowi ruchu na każdym nadgarstku procent całkowitego czasu spędzonego na ruchu (tj.
raczkowanie, chodzenie i bieganie).
Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s^2).
Pomiary te będą wykonywane podczas terapii przez 5 kolejnych dni dla grupy HABIT-ILE oraz w regularnym tygodniu dla grupy Usual Care.
|
5 godzin przez 5 kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B403201316810d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .