早期HABIT-ILE对单侧和双侧脑瘫学龄前儿童的影响 (EarlyHABIT-ILE)
2022年5月24日 更新者：Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain
早期手和手臂双手强化治疗包括下肢 (HABIT-ILE) 对单侧和双侧脑瘫学龄前儿童的功能、神经塑性和生物力学变化
在两项随机对照试验 (RCT) 中研究早期 HABIT-ILE 在单侧和双侧 CP 儿童的功能、神经可塑性和生物力学评估中引起的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估两周的早期手臂双手强化治疗包括下肢 (HABIT-ILE) 对单侧脑瘫 (CP) 学龄前儿童双手表现的影响以及对双侧脑瘫儿童粗大运动功能的影响CP，与两周的常规运动活动（包括常规康复）相比（对照组）。
我们将评估单方面性能测试、日常生活活动问卷和执行功能测试的进一步变化。
将使用脑成像（磁共振成像，MRI）评估神经可塑性变化，并使用具有肌电图（EMG）的光电运动捕捉系统评估生物力学变化，以确定 HABIT-ILE 对运动模式和质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单侧或双侧脑瘫（痉挛性或运动障碍）的儿童
- 1 至 4 岁（包括早产的校正年龄）
- 能够听从指示并根据年龄完成测试。
排除标准：
- 主动发作
- 干预前6个月、干预期间或干预后3个月进行过程序化肉毒杆菌注射或骨科手术
- 严重的视力障碍
- 严重的认知障碍
- 进行 MRI 评估的禁忌症（金属植入物等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：习惯
早期 HABIT-ILE（手和手臂双手强化治疗，包括下肢）将在 2 周内应用。
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早期手和手臂双手强化治疗，包括下肢
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有源比较器：日常护理
两周的常规常规护理
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平时的习惯性护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能的变化 (GMFM-66)
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月。
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开发用于评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化（以百分比计分），随时间观察或在第二次随机对照试验 (RCT2) 干预后观察
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营前，营后两周，跟进三个月。
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手动能力的变化（辅助手评估 (AHA)）
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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在第一个随机对照试验 (RCT1) 的双手活动期间，开发用于观察单侧脑瘫儿童（以百分比计分）辅助手使用的效果
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营前，营后两周，跟进三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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墨尔本 2 评估 (MA2)
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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评估上肢的单侧表现，量化在几项伸手和操作任务中的灵活性、流畅性、准确性和运动范围
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营前，营后两周，跟进三个月
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抑制控制任务
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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测量电机反应的抑制。
通过要求孩子不要伸手去拿以前玩过的玩具来评估它。
最长等待时间为 30 秒。
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营前，营后两周，跟进三个月
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工作记忆任务
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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测量在短时间内保留视觉信息的能力。
通过将玩具藏在孩子面前并要求他/她从 4 种可能性中找到它来评估它。
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营前，营后两周，跟进三个月
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视觉空间注意力评估
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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通过不同的简单任务，测量视野、视觉运动协调、空间注意力定向和眼睛追踪。
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营前，营后两周，跟进三个月
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Semmes-Weinstein 单丝
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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评估压力阈值或对灯丝触摸感觉的反应。
它使用从高压力/清晰触感到轻微压力/轻微触感的数字分级进行量化。
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营前，营后两周，跟进三个月
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压力阈值
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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将在儿童对海藻计压力的反应出现任何明显变化时确定上压力阈值。
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营前，营后两周，跟进三个月
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Activlim-CP问卷
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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这份家长填写的问卷通过 43 个特定于脑瘫患者的项目来衡量患者进行需要使用上肢和/或下肢的日常活动的能力。
它的范围从 - 7 到 +7 logits（更高的分数意味着更好的性能）。
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营前，营后两周，跟进三个月
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残疾库存问卷 (PEDI) 的儿科评估
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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这份家长填写的问卷调查了孩子在日常生活活动和运动领域的表现，重点关注这些活动中上肢和下肢的能力。
它的范围从 0 到 100%（分数越高表示性能越好）。
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营前，营后两周，跟进三个月
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幼儿参与和环境测量 (YC-PEM)
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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根据不同儿童的活动，这份家长填写的问卷评估了参与程度和这些活动发生的环境质量。
对于每种类型的活动，看护者评估儿童参与的 3 个维度：频率（8 分制；0-7）、参与程度（5 分制；1-5）、看护者对改变的渴望百分比（2 分）水平（y/n）转换为百分比；0-100）和环境支持的感知影响（转换为百分比的 3 分制；0-100）。
一个软件计算出的总分最高为212（分数越高表现越好）。
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营前，营后两周，跟进三个月
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护理过程的衡量标准 (MPOC-20)
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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评估父母对他们和他们的孩子从儿童康复治疗中心得到的照顾的看法。 使用 8 分制反应量表，父母回答 20 个问题，表明他们在多大程度上经历了所描述的事件或情况。 7 分表示他们在很大程度上或大部分时间都经历过这方面。 得分为 1 表示他们根本没有体验过这方面。 0 分表示该问题不适用于他们。 没有总分。 但是，由于陈述的措辞是积极的，总分越高说明家长的需求得到了很大程度的满足。 |
营前，营后两周，跟进三个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：营前，营后两周，跟进三个月
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这是一种访谈设置，旨在捕捉患者在日常活动中对表现的自我认知和满意度，随着时间的推移观察。
在访谈中，父母设置了 5 个日常生活中认为困难的活动。
然后以 1 到 10 的等级对孩子对表现的自我认知和满意度进行评估。
总分分别为感知和满意度得分的平均值（得分从1到10；得分越高表示表现/满意度越好）
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营前，营后两周，跟进三个月
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3D T1 加权结构成像 (T1)
大体时间：训练营前，3个月跟进
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此序列允许测量灰质（皮质厚度）的变化
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训练营前，3个月跟进
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分数各向异性的变化（扩散张量成像 (DTI)）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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该序列允许测量白质束上分数各向异性 (FA) 的变化。
FA 是介于 0 和 1 之间的标量值（无单位），描述白质水分子的各向异性程度。
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训练营前，3个月跟进
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平均扩散率的变化（扩散张量成像 (DTI)）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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该序列允许测量扩散率 (MD) 的平均变化。
MD 是介于 0 和 1 之间的标量值（无单位），用于描述分子扩散的程度。
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训练营前，3个月跟进
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静息状态功能连接 (RS) 的变化
大体时间：训练营前，3个月跟进
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静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 评估在静息或任务负状态期间发生的区域相互作用。
将评估 rs-fMRI 期间大脑激活的幅度
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训练营前，3个月跟进
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步态空间参数的变化（运动学评估）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步长（米）、步长（米）和步宽（米）。
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（周期时间）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态时间周期（秒）。
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（站立时间）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量站立时间（占总步态周期的百分比）。
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（摆动时间）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量摆动时间（占总步态周期的百分比）。
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（步幅）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态节奏（每分钟步幅）。
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（速度）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态速度（米/秒）
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训练营前，3个月跟进
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步态时间参数的变化（加速度）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量步态加速度（米/秒^2）
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训练营前，3个月跟进
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上肢空间参数的变化（直度）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量直线度（在完成任务期间上肢轨迹的百分比）。
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训练营前，3个月跟进
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上肢空间参数的变化（平滑度）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量平滑度（到达任务期间运动的可变性）
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训练营前，3个月跟进
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上肢时间参数的变化（运动学评估）
大体时间：训练营前，3个月跟进
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通过 3D 运动系统，我们测量任务从开始到结束的时间（秒）。
该任务包括一项到达任务。
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训练营前，3个月跟进
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身体活动的量化
大体时间：连续 5 天 5 小时
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通过每个手腕上的运动传感器，运动所花费的总时间的百分比（即。
爬行、步行和跑步）进行测量。
根据加速度的变化计算 (m/s^2)。
对于 HABIT-ILE 组，这些测量将在连续 5 天的治疗期间进行，对于常规护理组，将在常规的一周内进行。
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连续 5 天 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yannick Bleyenheuft, Pr、MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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