Förändringar inducerade av tidig VANA-ILE hos förskolebarn med uni- och bilateral cerebral pares (EarlyHABIT-ILE)
24 maj 2022 uppdaterad av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Funktionella, neuroplastiska och biomekaniska förändringar inducerade av tidig hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) hos förskolebarn med uni- och bilateral cerebral pares
Studerar i två randomiserade kontrollerade studier (RCT) de förändringar som induceras av tidig HABIT-ILE i funktionell, neuroplastisk och biomekanisk bedömning hos barn med unilateral och bilateral CP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av två veckors tidig hand-arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) på bimanuell prestation hos förskolebarn med unilateral cerebral pares (CP) och på grovmotorisk funktion hos de med bilaterala CP, jämfört med två veckors vanlig motorisk aktivitet inklusive vanlig rehabilitering (kontrollgrupp).
Vi kommer att bedöma ytterligare förändringar i ensidiga prestationstester, frågeformulär för dagliga aktiviteter och exekutiva funktionstester.
Neuroplastiska förändringar kommer att bedömas med hjälp av hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi, MRI) och biomekaniska förändringar kommer att bedömas genom att använda optoelektroniskt motion capture-system med elektromyografi (EMG), för att bestämma effekten av HABIT-ILE på rörelsemönster och kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med unilateral eller bilateral cerebral pares (spastisk eller dyskinetisk)
- ålder 1 till 4 år inklusive (korrigerad ålder vid för tidig födsel)
- förmåga att följa instruktioner och genomföra testning efter ålder.
Exklusions kriterier:
- aktivt anfall
- programmerat botulinumtoxin eller ortopedisk kirurgi under de 6 månaderna före interventionen, under interventionsperioden eller 3 månader efter interventionstiden
- allvarliga synnedsättningar
- allvarliga kognitiva störningar
- kontraindikationer för att utföra MRT-bedömningar (metallimplantat, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VANA-ILE
Tidig HABIT-ILE (hand- och armbimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter) kommer att appliceras under 2 veckor.
|
Tidig hand och arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
En två veckors period av sedvanlig vård
|
Vanlig sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning.
|
Utvecklad för att bedöma förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares (poängsatt i procent), observerade över tid eller efter intervention för den andra randomiserade kontrollerade studien (RCT2)
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning.
|
|
Ändring av manuell förmåga (assisterande handbedömning (AHA))
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Utvecklad för att observera effekten av den assisterande handanvändningen, hos barn med unilateral cerebral pares (poängsatt i procent), under bimanuella aktiviteter för den första randomiserade kontrollerade studien (RCT1)
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melbourne 2-bedömning (MA2)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
bedöma de övre extremiteternas ensidiga prestanda, kvantifiera skicklighet, flyt, noggrannhet och rörelseomfång under flera uppgifter att nå och manipulera
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Hämmande kontrolluppgift
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Mäter hämningen av ett motoriskt svar.
Det bedöms genom att be barnet att inte sträcka sig efter en leksak som tidigare visat sig leka med.
Den maximala väntetiden är 30 sekunder.
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Arbetsminnesuppgift
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Mäter kapaciteten att behålla visuell information som används under en kort tidsperiod.
Den bedöms genom att gömma en leksak framför barnet och be honom/henne att hitta den från 4 möjligheter.
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Visuo-spatial uppmärksamhetsbedömning
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Genom olika enkla uppgifter mäter synfältet, den visuo-motoriska koordinationen, orienteringen av uppmärksamheten i rummet och ögonjakten.
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Utvärderar trycktröskeln eller svaret på en beröringskänsla av glödtråden.
Den kvantifieras med en numerisk gradering som sträcker sig från högt tryck/tydlig beröringskänsla till ett lätt tryck/lätt beröringskänsla.
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Trycktröskel
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Den överlägsna trycktröskeln kommer att bestämmas vid ögonblicket för varje synlig förändring i barnets reaktion på det tryck som görs av algometern.
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Activlim-CP frågeformulär
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Detta förälders ifyllda frågeformulär mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre och/eller nedre extremiteterna genom 43 artiklar som är specifika för patienter med cerebral pares.
Det sträcker sig från -7 till +7 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory questionnaire (PEDI)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Detta förälders ifyllda frågeformulär mäter barnets prestation i det dagliga livets aktiviteter och rörelsedomäner, med fokus på kapaciteten hos övre och nedre extremiteter under dessa aktiviteter.
Det sträcker sig från 0 till 100 % (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Små barns delaktighet och miljöåtgärd (YC-PEM)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Baserat på olika barnaktiviteter utvärderar detta förälders ifyllda frågeformulär graden av delaktighet och kvaliteten på den miljö där dessa aktiviteter äger rum.
För varje typ av aktivitet bedömer vårdgivare tre dimensioner av barnets delaktighet: frekvens (8-gradig skala; 0-7), nivå av engagemang (5-gradig skala; 1-5), vårdgivares procentuella önskan om förändring (2-poäng) nivå (j/n) omvandlad i procent; 0-100) och upplevd påverkan av miljöstöd (3-gradig skala omvandlad i procent; 0-100).
En programvara beräknar totalpoängen med maximalt 212 (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Mått på vårdprocesser (MPOC-20)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Bedömer föräldrarnas uppfattning om den vård de och deras barn får från barnrehabiliterande behandlingshem. Med hjälp av en 8-gradig svarsskala svarar föräldrar på 20 frågor och anger i vilken utsträckning de har upplevt händelserna eller de beskrivna situationerna. En poäng på 7 betyder att de har upplevt denna aspekt i mycket stor utsträckning, eller för det mesta. En poäng på 1 betyder att de inte har upplevt denna aspekt alls. En poäng på 0 betyder att frågan inte gäller dem. Det finns ingen totalpoäng. Men eftersom påståendena är positivt formulerade tyder högre totalpoäng på att föräldrarnas behov tillgodoses i stor utsträckning. |
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
Detta är en intervjuinställning utformad för att fånga en patients självuppfattning om prestation och tillfredsställelse av den i vardagliga aktiviteter, observerad över tid.
Under intervjun satte föräldrar upp 5 aktiviteter som ansågs vara svåra i det dagliga livet.
Dessa bedöms sedan, i en skala 1 till 10, avseende barnets självuppfattning om prestation och tillfredsställelse med den.
Totalpoängen är genomsnittet av poängen för perception och tillfredsställelse separat (poäng från 1 till 10; högre poäng betyder bättre prestation/tillfredsställelse)
|
förläger, två veckor efter lägret, 3 månaders uppföljning
|
|
3D T1-viktad strukturell avbildning (T1)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Denna sekvens gör det möjligt att mäta förändringar i grå substans (kortikal tjocklek)
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av fraktionerad anisotropi (Diffusion tensor imaging (DTI))
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Denna sekvens gör det möjligt att mäta förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) på de vita ämnesområdena.
FA är ett skalärt värde (ingen enhet) mellan noll och ett som beskriver graden av anisotropi av vita ämnens vattenmolekyler.
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av medeldiffusiviteten (Diffusionstensoravbildning (DTI))
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Denna sekvens gör det möjligt att mäta medelförändringarna i diffusiviteten (MD).
MD är ett skalärt värde (ingen enhet) mellan noll och ett som beskriver graden av molekylär diffusion.
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av funktionell anslutning i vilotillstånd (RS)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Funktionell magnetisk resonanavbildning i vilotillstånd (rs-fMRI) utvärderar de regionala interaktioner som uppstår under vilo- eller uppgiftsnegativa tillstånd.
Omfattningen av hjärnaktiveringen under rs-fMRI kommer att bedömas
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av spatiala parametrar för gången (kinematikbedömningar)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi steglängd (meter), steglängd (meter) och stegbredd (meter).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av temporala parametrar för gång (cykeltid)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångtidens cykel (sekunder).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av temporala parametrar för gång (Stance time)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi hållningstiden (procentandel av den totala gångcykeln).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av temporala parametrar för gång (svingtid)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi svingtiden (procentandel av den totala gångcykeln).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av temporala parametrar för gång (Stride)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångkadensen (steg per minut).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av temporala parametrar för gång (Velocity)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gånghastigheten (meter/sekund)
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av temporala parametrar för gång (Acceleration)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi gångaccelerationen (meter/sekund^2)
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av rumsliga parametrar i den övre extremiteten (Rakhet)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi rakheten (procentandel av den övre extremitetens bana under en räckande uppgift).
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av rumsliga parametrar i den övre extremiteten (jämnhet)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi jämnheten (variation av rörelsen under en räckande uppgift)
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar av temporala parametrar i övre extremiteten (kinematikbedömningar)
Tidsram: förläger, 3 månaders uppföljning
|
Genom ett 3D-rörelsesystem mäter vi tiden från början till slutet av uppgiften (sekunder).
uppgiften består i en nå-uppgift.
|
förläger, 3 månaders uppföljning
|
|
Kvantifiering av fysisk aktivitet
Tidsram: 5 timmar under 5 dagar i följd
|
Med en rörelsesensor på varje handled, procentandelen av den totala tiden som spenderas i rörelse (dvs.
krypa, gå och springa) mäts.
Beräknat i termer av förändringarna i accelerationen (m/s^2).
Dessa mätningar kommer att utföras under terapi i 5 dagar i följd för HABIT-ILE-gruppen och under en vanlig vecka för Usual Care-gruppen.
|
5 timmar under 5 dagar i följd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B403201316810d
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .