Veranderingen veroorzaakt door vroege HABIT-ILE bij kleuters met uni- en bilaterale hersenverlamming (EarlyHABIT-ILE)
24 mei 2022 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Functionele, neuroplastische en biomechanische veranderingen geïnduceerd door vroege hand- en arm-bimanuele intensieve therapie, inclusief onderste ledematen (HABIT-ILE) bij kleuters met uni- en bilaterale hersenverlamming
Bestudering in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) van de veranderingen veroorzaakt door vroege HABIT-ILE in functionele, neuroplastische en biomechanische beoordeling bij kinderen met unilaterale en bilaterale CP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van twee weken vroege hand-arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste extremiteiten (HABIT-ILE) op bimanuele prestaties bij kleuters met unilaterale cerebrale parese (CP) en op de grove motoriek bij kinderen met bilaterale cerebrale parese (CP). CP, vergeleken met twee weken gebruikelijke motorische activiteit inclusief gebruikelijke revalidatie (controlegroep).
We zullen verdere wijzigingen beoordelen in eenzijdige prestatietesten, vragenlijsten over dagelijkse activiteiten en executieve functietesten.
Neuroplastische veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging, MRI) en biomechanische veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van een opto-elektronisch motion capture-systeem met elektromyografie (EMG), om het effect van HABIT-ILE op het bewegingspatroon en de kwaliteit te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met unilaterale of bilaterale hersenverlamming (spastisch of dyskinetisch)
- leeftijd 1 t/m 4 jaar (gecorrigeerde leeftijd bij vroeggeboorte)
- vermogen om instructies op te volgen en testen te voltooien volgens de leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- actieve aanval
- geprogrammeerde botulinumtoxine of orthopedische ingreep in de 6 maanden voorafgaand aan de ingreep, tijdens de ingreepperiode of 3maanden na de ingreeptijd
- ernstige visuele beperkingen
- ernstige cognitieve stoornissen
- contra-indicaties om MRI-beoordelingen uit te voeren (metalen implantaten, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEWOONTE
Vroege HABIT-ILE (Hand en arm bimanuele intensieve therapie inclusief onderste extremiteiten) zal gedurende 2 weken worden toegepast.
|
Vroegtijdige intensieve bimanuele hand- en armtherapie, inclusief de onderste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Een periode van twee weken gebruikelijke gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van grove motoriek (GMFM-66)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up.
|
Ontwikkeld om de veranderingen in de grove motoriek van kinderen met hersenverlamming te beoordelen (gescoord in percentage), waargenomen in de loop van de tijd of na interventie voor de tweede gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT2)
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up.
|
|
Verandering van handmatige vaardigheid (Assisting Hand Assessment (AHA))
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Ontwikkeld om de werkzaamheid van het gebruik van de ondersteunende hand te observeren, bij kinderen met unilaterale hersenverlamming (gescoord in percentage), tijdens bimanuele activiteiten voor de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT1)
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne 2-beoordeling (MA2)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
de unilaterale prestaties van de bovenste ledematen beoordelen, de behendigheid, vloeiendheid, nauwkeurigheid en bewegingsbereik kwantificeren tijdens verschillende taken van reiken en manipuleren
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Remmende controletaak
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Meet de remming van een motorisch antwoord.
Het wordt beoordeeld door het kind te vragen niet naar speelgoed te grijpen dat eerder is getoond om mee te spelen.
De maximale wachttijd is 30 seconden.
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Werkgeheugentaak
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Meet het vermogen om visuele informatie die in gebruik is vast te houden in een korte tijd.
Het wordt beoordeeld door een stuk speelgoed voor het kind te verstoppen en hem/haar te vragen het uit 4 mogelijkheden te zoeken.
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Visuo-ruimtelijke aandachtsbeoordeling
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Meet door middel van verschillende eenvoudige taken het gezichtsveld, de visuo-motorische coördinatie, de oriëntatie van de aandacht in de ruimte en de oogvolging.
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenten
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Evalueert de drukdrempel of de reactie op een aanrakend gevoel van de gloeidraad.
Het wordt gekwantificeerd met behulp van een numerieke classificatie die varieert van hoge druk/duidelijke aanrakingssensatie tot een lichte druk/lichte aanrakingssensatie.
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Drukdrempel
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
De bovendrukdrempel wordt bepaald op het moment dat er een zichtbare verandering optreedt in de reactie van het kind op de door de algometer veroorzaakte druk.
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Activlim-CP-vragenlijst
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
De door deze ouders ingevulde vragenlijst meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen vereisen door middel van 43 items die specifiek zijn voor patiënten met hersenverlamming.
Het varieert van -7 tot +7 logits (hogere score betekent betere prestaties).
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Pediatrische Evaluatie van Disability Inventory vragenlijst (PEDI)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
De door deze ouders ingevulde vragenlijst meet de prestaties van het kind in de dagelijkse activiteiten en bewegingsdomeinen, waarbij de nadruk ligt op de capaciteit van de bovenste ledematen en onderste ledematen tijdens deze activiteiten.
Het varieert van 0 tot 100% (hogere score betekent betere prestaties).
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Jongerenparticipatie en milieumaatregel (JC-PEM)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Op basis van verschillende kinderactiviteiten evalueert de ingevulde vragenlijst van deze ouder het niveau van participatie en de kwaliteit van de omgeving waarin deze activiteiten plaatsvinden.
Voor elk type activiteit beoordelen verzorgers 3 dimensies van de participatie van het kind: frequentie (8-puntsschaal; 0-7), mate van betrokkenheid (5-puntsschaal; 1-5), procentuele wens van de verzorger voor verandering (2-puntsschaal niveau (j/n) omgezet in percentage; 0-100) en waargenomen impact van milieusteun (3-puntsschaal omgezet in percentage; 0-100).
Een software berekent de totaalscore met een maximum van 212 (hogere score betekent betere prestaties).
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Maatregel Zorgprocessen (MPOC-20)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Beoordeelt de perceptie van de ouders van de zorg die zij en hun kinderen ontvangen van kinderrevalidatiecentra. Op een 8-puntsschaal beantwoorden ouders 20 vragen, die aangeven in welke mate ze de beschreven gebeurtenissen of situaties hebben meegemaakt. Een score van 7 betekent dat ze dit aspect zeer vaak of bijna altijd hebben ervaren. Een score van 1 betekent dat ze dit aspect helemaal niet hebben ervaren. Een score van 0 betekent dat de vraag niet op hen van toepassing is. Er is geen totaalscore. Echter, omdat de stellingen positief geformuleerd zijn, geven hogere totaalscores aan dat er in hoge mate tegemoet wordt gekomen aan de behoeften van de ouders. |
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
Dit is een interview-setting die is ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt over de prestaties en de tevredenheid ervan in dagelijkse activiteiten vast te leggen, geobserveerd in de loop van de tijd.
Tijdens het interview hebben de ouders 5 activiteiten bedacht die in het dagelijks leven als moeilijk worden beschouwd.
Deze worden vervolgens beoordeeld, op een schaal van 1 tot 10, met betrekking tot de zelfperceptie van het kind over de prestaties en de tevredenheid daarover.
De totaalscore is het gemiddelde van de scores voor beleving en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10; hogere score betekent betere prestatie/tevredenheid)
|
pre-camp, twee weken post-camp, 3 maanden follow-up
|
|
3D T1-gewogen structurele beeldvorming (T1)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Deze reeks maakt het mogelijk veranderingen in grijze stof (corticale dikte) te meten
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de fractionele anisotropie (diffusietensorbeeldvorming (DTI))
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Deze sequentie maakt het mogelijk veranderingen in de fractionele anisotropie (FA) op de witte stofkanalen te meten.
FA is een scalaire waarde (geen eenheid) tussen nul en één die de mate van anisotropie van watermoleculen met witte stof beschrijft.
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in de gemiddelde diffusiviteit (Diffusion tensor imaging (DTI))
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Deze reeks maakt het mogelijk om de gemiddelde veranderingen in de diffusiviteit (MD) te meten.
MD is een scalaire waarde (geen eenheid) tussen nul en één die de mate van moleculaire diffusie beschrijft.
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Wijzigingen in functionele connectiviteit in rusttoestand (RS)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Resting-state functionele magnetische resonantie beeldvorming (rs-fMRI) evalueert de regionale interacties die optreden tijdens de rust- of taak-negatieve toestand.
De omvang van de hersenactivatie tijdens rs-fMRI zal worden beoordeeld
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in ruimtelijke parameters van het lopen (kinematicabeoordelingen)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Door middel van een 3D bewegingssysteem meten we de paslengte (meters), staplengte (meters) en stapbreedte (meters).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (cyclustijd)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de looptijd (seconden).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het looppatroon (standtijd)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de standtijd (percentage van de totale loopcyclus).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (zwaaitijd)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de zwaaitijd (percentage van de totale loopcyclus).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het looppatroon (Stride)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de cadans (stappen per minuut).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (Velocity)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de loopsnelheid (meter/seconde)
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van het lopen (versnelling)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de loopversnelling (meters/seconde^2)
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in ruimtelijke parameters van de bovenste extremiteit (rechtheid)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de rechtheid (percentage van de baan van de bovenste extremiteit tijdens een reiktaak).
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in ruimtelijke parameters van de bovenste extremiteit (Gladheid)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de soepelheid (variabiliteit van de beweging tijdens een reikende taak)
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in temporele parameters van de bovenste extremiteit (kinematicabeoordelingen)
Tijdsspanne: pre-camp, 3 maanden follow-up
|
Via een 3D-bewegingssysteem meten we de tijd vanaf het begin tot het einde van de taak (seconden).
de taak bestaat uit een bereiktaak.
|
pre-camp, 3 maanden follow-up
|
|
Kwantificering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 5 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Met een bewegingssensor om elke pols wordt het percentage van de totale tijd besteed aan beweging (d.w.z.
kruipen, lopen en rennen) wordt gemeten.
Berekend in termen van de veranderingen in de versnelling (m/s^2).
Deze metingen worden uitgevoerd tijdens de therapie op 5 opeenvolgende dagen voor de HABIT-ILE-groep en gedurende een reguliere week voor de Usual Care-groep.
|
5 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B403201316810d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .