Endringer indusert av tidlig HABIT-ILE hos førskolebarn med uni- og bilateral cerebral parese (EarlyHABIT-ILE)
24. mai 2022 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Funksjonelle, nevroplastiske og biomekaniske endringer indusert av tidlig hånd- og armbimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) hos førskolebarn med uni- og bilateral cerebral parese
Studerer i to randomiserte kontrollerte studier (RCT) endringene indusert av tidlig HABIT-ILE i funksjonell, nevroplastisk og biomekanisk vurdering hos barn med unilateral og bilateral CP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av to ukers tidlig hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) på bimanuell ytelse hos førskolebarn med unilateral cerebral parese (CP) og på grovmotorisk funksjon hos de med bilateral. CP, sammenlignet med to uker med vanlig motorisk aktivitet inkludert vanlig rehabilitering (kontrollgruppe).
Vi vil vurdere ytterligere endringer i ensidige ytelsestester, spørreskjemaer for daglige aktiviteter og eksekutive funksjonstester.
Nevroplastiske endringer vil bli vurdert ved hjelp av hjerneavbildning (magnetisk resonansavbildning, MR) og biomekaniske endringer vil bli vurdert ved bruk av optoelektronisk bevegelsesfangstsystem med elektromyografi (EMG), for å bestemme effekten av HABIT-ILE på bevegelsesmønster og kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med ensidig eller bilateral cerebral parese (spastisk eller dyskinetisk)
- alder 1 til 4 år inklusive (korrigert alder ved prematur fødsel)
- evne til å følge instruksjoner og fullføre testing i henhold til alder.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt anfall
- programmert botulinumtoksin eller ortopedisk kirurgi i de 6 månedene før intervensjonen, under intervensjonsperioden eller 3 måneder etter intervensjonstiden
- alvorlige synshemminger
- alvorlige kognitive svikt
- kontraindikasjoner for å utføre MR-vurderinger (metallimplantater, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VANE-ILE
Tidlig HABIT-ILE (hånd- og armbimanuell intensivterapi inkludert nedre ekstremiteter) vil bli brukt over 2 uker.
|
Tidlig hånd og arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En to ukers periode med vanlig pleie
|
Vanlig vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging.
|
Utviklet for å vurdere endringene i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese (scoret i prosent), observert over tid eller etter intervensjon for den andre randomiserte kontrollerte studien (RCT2)
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring av manuell evne (assisterende håndvurdering (AHA))
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Utviklet for å observere effekten av assisterende håndbruk, hos barn med unilateral cerebral parese (scoret i prosent), under bimanuelle aktiviteter for den første randomiserte kontrollerte studien (RCT1)
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne 2-vurdering (MA2)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
vurdere den ensidige ytelsen til de øvre ekstremiteter, kvantifisere fingerferdighet, flyt, nøyaktighet og bevegelsesområde under flere oppgaver med å nå og manipulere
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Hemmende kontrolloppgave
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Måler inhiberingen av et motorisk svar.
Det vurderes ved å be barnet om ikke å strekke seg etter en leke som tidligere har vist seg å leke med.
Maksimal ventetid er 30 sekunder.
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Arbeidsminneoppgave
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Måler kapasiteten til å beholde visuell informasjon i bruk, i løpet av kort tid.
Det vurderes ved å gjemme et leketøy foran barnet og be ham/henne finne det fra 4 muligheter.
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Visuo-spatial oppmerksomhetsvurdering
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom ulike enkle oppgaver måler synsfeltet, den visuo-motoriske koordinasjonen, orienteringen av oppmerksomheten i rommet og øyeforfølgelsen.
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenter
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Evaluerer trykkterskelen eller responsen på en berøringsfølelse av filamentet.
Det kvantifiseres ved hjelp av en numerisk gradering som strekker seg fra høyt trykk/klar berøringsfølelse til lett trykk/lett berøringsfølelse.
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Trykkterskel
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Den overordnede trykkterskelen vil bli bestemt i øyeblikket av enhver synlig endring i barnets reaksjon på trykket fra algometeret.
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Activlim-CP spørreskjema
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 43 elementer som er spesifikke for pasienter med cerebral parese.
Det varierer fra -7 til +7 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory questionnaire (PEDI)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Dette foreldrenes fylte spørreskjema måler ytelsen til barnet i dagliglivets aktiviteter og bevegelsesdomener, med fokus på kapasiteten til overekstremiteter og nedre ekstremiteter under disse aktivitetene.
Den varierer fra 0 til 100 % (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Små barns medvirkning og miljøtiltak (YC-PEM)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Basert på ulike barneaktiviteter, evaluerer dette foreldrenes fylte spørreskjema graden av deltakelse og kvaliteten på miljøet der disse aktivitetene finner sted.
For hver type aktivitet vurderer omsorgspersoner 3 dimensjoner ved barnets deltakelse: frekvens (8-punkts skala; 0-7), involveringsnivå (5-punkts skala; 1-5), omsorgspersonens prosentvise ønske om endring (2-poeng) nivå (y/n) transformert i prosent; 0-100) og opplevd påvirkning av miljøstøtte (3-punkts skala transformert i prosent; 0-100).
En programvare beregner den totale poengsummen med maksimalt 212 (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Måling av omsorgsprosesser (MPOC-20)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Vurderer foreldrenes oppfatninger om omsorgen de og barna får fra barns rehabiliteringsbehandlingssentre. Ved hjelp av en 8-punkts svarskala svarer foreldrene på 20 spørsmål, som indikerer i hvilken grad de har opplevd hendelsene eller situasjonene som er beskrevet. En score på 7 betyr at de har opplevd dette aspektet i svært stor grad, eller mesteparten av tiden. En poengsum på 1 betyr at de ikke har opplevd dette aspektet i det hele tatt. En poengsum på 0 betyr at spørsmålet ikke gjelder dem. Det er ingen totalscore. Men fordi utsagnene er positivt formulert, indikerer høyere totalskår at behovene til foreldrene i stor grad blir dekket. |
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
Dette er en intervjuinnstilling designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den i daglige aktiviteter, observert over tid.
I løpet av intervjuet satte foreldrene opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet.
Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående barnets selvoppfatning av prestasjoner og tilfredshet med det.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (poengsum fra 1 til 10; høyere poengsum betyr bedre ytelse/tilfredshet)
|
førleir, to uker etter leir, 3 måneders oppfølging
|
|
3D T1-vektet strukturell bildebehandling (T1)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Denne sekvensen lar deg måle endringer i grå substans (kortikal tykkelse)
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på fraksjonell anisotropi (diffusjonstensoravbildning (DTI))
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Denne sekvensen gjør det mulig å måle endringer i den fraksjonerte anisotropien (FA) på de hvite substanskanalene.
FA er en skalarverdi (ingen enhet) mellom null og én som beskriver graden av anisotropi av hvitstoffvannmolekyler.
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på gjennomsnittlig diffusivitet (diffusjonstensoravbildning (DTI))
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Denne sekvensen gjør det mulig å måle gjennomsnittsendringene i diffusiviteten (MD).
MD er en skalarverdi (ingen enhet) mellom null og en som beskriver graden av molekylær diffusjon.
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (RS)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Funksjonell magnetisk resonanavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) evaluerer de regionale interaksjonene som oppstår under hvile eller oppgavenegative tilstand.
Størrelsen på hjerneaktiveringen under rs-fMRI vil bli vurdert
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på romlige parametre for gangarten (kinematikkvurderinger)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi skrittlengde (meter), skrittlengde (meter) og skrittbredde (meter).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på temporale parametere for gangarten (syklustid)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi syklus av gangtid (sekunder).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i temporale parametere for gangarten (Stansetid)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi stance-tiden (prosent av total gangsyklus).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på temporale parametere for gangarten (svingtid)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi svingetiden (prosent av total gangsyklus).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på temporale parametere for gangarten (Stride)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi gangtråkkfrekvensen (skritt per minutt).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i temporale parametere for gangarten (Velocity)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi ganghastigheten (meter/sekund)
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på temporale parametere for gangarten (akselerasjon)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi gangakselerasjonen (meter/sekund^2)
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på romlige parametere i overekstremiteten (retthet)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi rettheten (prosentandel av bane i øvre ekstremitet under en oppgave).
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på romlige parametere i overekstremiteten (glatthet)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi jevnheten (variasjonen av bevegelsen under en oppgave)
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer på temporale parametere i øvre ekstremitet (kinematikkvurderinger)
Tidsramme: førleir, 3 måneders oppfølging
|
Gjennom et 3D-bevegelsessystem måler vi tiden fra start til slutt på oppgaven (sekunder).
oppgaven består i en nående oppgave.
|
førleir, 3 måneders oppfølging
|
|
Kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 timer i løpet av 5 påfølgende dager
|
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd, prosentandelen av den totale tiden brukt i bevegelse (dvs.
kryping, gåing og løping) måles.
Beregnet i form av endringene i akselerasjonen (m/s^2).
Disse målingene vil bli utført under behandling i 5 påfølgende dager for HABIT-ILE-gruppen og i løpet av en vanlig uke for Vanlig omsorg-gruppen.
|
5 timer i løpet av 5 påfølgende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B403201316810d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .