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Veränderungen durch frühe HABIT-ILE bei Vorschulkindern mit uni- und bilateraler Zerebralparese (EarlyHABIT-ILE)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Funktionelle, neuroplastische und biomechanische Veränderungen, die durch frühe bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) bei Vorschulkindern mit uni- und bilateraler Zerebralparese induziert werden

Untersuchung der durch frühe HABIT-ILE induzierten Veränderungen in zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCT) in der funktionellen, neuroplastischen und biomechanischen Beurteilung bei Kindern mit unilateraler und bilateraler CP.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer zweiwöchigen frühen bimanuellen Hand-Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten (HABIT-ILE) auf die bimanuelle Leistung bei Vorschulkindern mit einseitiger Zerebralparese (CP) und auf die grobmotorische Funktion bei Kindern mit bilateraler Zerebralparese zu bewerten CP, verglichen mit zwei Wochen normaler motorischer Aktivität einschließlich normaler Rehabilitation (Kontrollgruppe). Wir werden weitere Änderungen in einseitigen Leistungstests, Fragebögen zu Alltagsaktivitäten und Exekutivfunktionstests bewerten. Neuroplastische Veränderungen werden mithilfe von Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie, MRT) und biomechanische Veränderungen mithilfe eines optoelektronischen Bewegungserfassungssystems mit Elektromyographie (EMG) bewertet, um die Wirkung von HABIT-ILE auf Bewegungsmuster und -qualität zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann
  • Italien
    • Toscana
      • Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einseitiger oder beidseitiger Zerebralparese (spastisch oder dyskinetisch)
  • Alter 1 bis einschließlich 4 Jahre (korrigiertes Alter bei Frühgeburt)
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Tests gemäß dem Alter durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Anfall
  • programmiertes Botulinumtoxin oder orthopädische Operation in den 6 Monaten vor dem Eingriff, während des Eingriffszeitraums oder 3 Monate nach dem Eingriffszeitraum
  • starke Sehbehinderungen
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Kontraindikationen für die Durchführung von MRT-Untersuchungen (Metallimplantate usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEWOHNHEIT-ILE
Early HABIT-ILE (bimanuelle Hand- und Arm-Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten) wird über 2 Wochen angewendet.
Verhalten: GEWOHNHEIT-ILE
Frühzeitige bimanuelle Intensivtherapie von Hand und Arm einschließlich der unteren Extremitäten
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ein zweiwöchiger Zeitraum der üblichen üblichen Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der grobmotorischen Funktion (GMFM-66)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up.
Entwickelt, um die Veränderungen der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese (bewertet in Prozent) zu beurteilen, die im Laufe der Zeit oder nach Intervention für die zweite randomisierte kontrollierte Studie (RCT2) beobachtet wurden
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up.
Änderung der manuellen Fähigkeit (Assisting Hand Assessment (AHA))
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Entwickelt, um die Wirksamkeit des unterstützenden Handgebrauchs bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (bewertet in Prozent) während bimanueller Aktivitäten für die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT1) zu beobachten
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne 2 Bewertung (MA2)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Beurteilen Sie die einseitige Leistung der oberen Extremitäten, indem Sie die Geschicklichkeit, Flüssigkeit, Genauigkeit und den Bewegungsumfang während verschiedener Aufgaben des Greifens und der Manipulation quantifizieren
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Hemmende Kontrollaufgabe
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Misst die Hemmung einer motorischen Antwort. Es wird bewertet, indem das Kind gebeten wird, nicht nach einem Spielzeug zu greifen, das zuvor zum Spielen gezeigt wurde. Die maximale Wartezeit beträgt 30 Sekunden.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Aufgabe Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Misst die Fähigkeit, visuelle Informationen im Gebrauch in kurzer Zeit zu behalten. Es wird bewertet, indem ein Spielzeug vor dem Kind versteckt und es gebeten wird, es aus 4 Möglichkeiten zu finden.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Bewertung der visuell-räumlichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Misst durch verschiedene einfache Aufgaben das Gesichtsfeld, die visuomotorische Koordination, die Orientierung der Aufmerksamkeit im Raum und die Blickfolge.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Semmes-Weinstein-Monofilamente
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Wertet die Druckschwelle oder die Reaktion auf ein Berührungsgefühl des Filaments aus. Die Quantifizierung erfolgt anhand einer numerischen Abstufung von starkem Druck/deutlichem Tastgefühl bis hin zu leichtem Druck/leichtem Tastgefühl.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Druckschwelle
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Die obere Druckschwelle wird in dem Moment bestimmt, in dem sich die Reaktion des Kindes auf den Druck des Algometers sichtbar verändert.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Activlim-CP-Fragebogen
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Der von diesem Elternteil ausgefüllte Fragebogen misst die Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Extremitäten erfordern, anhand von 43 Punkten, die spezifisch für Patienten mit Zerebralparese sind. Sie reicht von -7 bis +7 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Questionnaire (PEDI)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Der von diesem Elternteil ausgefüllte Fragebogen misst die Leistung des Kindes in den Aktivitäten des täglichen Lebens und in den Bewegungsbereichen, wobei der Schwerpunkt auf der Kapazität der oberen Extremitäten und der unteren Extremitäten während dieser Aktivitäten liegt. Sie reicht von 0 bis 100 % (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Jugendpartizipations- und Umweltmaßnahme (YC-PEM)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Basierend auf den verschiedenen Aktivitäten der Kinder bewertet der ausgefüllte Fragebogen dieser Eltern das Ausmaß der Teilnahme und die Qualität der Umgebung, in der diese Aktivitäten stattfinden. Für jede Art von Aktivität bewerten die Betreuer 3 Dimensionen der Beteiligung des Kindes: Häufigkeit (8-Punkte-Skala; 0-7), Grad der Beteiligung (5-Punkte-Skala; 1-5), prozentualer Wunsch der Betreuer nach Veränderung (2 Punkte Niveau (j/n) transformiert in Prozent; 0-100) und wahrgenommene Wirkung der Umweltförderung (3-Punkte-Skala transformiert in Prozent; 0-100). Eine Software berechnet die Gesamtpunktzahl mit maximal 212 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Maß der Pflegeprozesse (MPOC-20)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up

Bewertet die Wahrnehmung der Eltern von der Betreuung, die sie und ihre Kinder in Kinderrehabilitationszentren erhalten. Anhand einer 8-stufigen Antwortskala beantworten die Eltern 20 Fragen, inwieweit sie die beschriebenen Ereignisse oder Situationen erlebt haben. Eine Punktzahl von 7 bedeutet, dass sie diesen Aspekt sehr stark oder meistens erlebt haben. Ein Wert von 1 bedeutet, dass sie diesen Aspekt überhaupt nicht erlebt haben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass die Frage auf sie nicht zutrifft.

Es gibt keine Gesamtpunktzahl. Da die Aussagen jedoch positiv formuliert sind, weisen höhere Gesamtwerte auf eine weitgehende Befriedigung der Bedürfnisse der Eltern hin.
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
Dies ist ein Interview-Setting, das darauf abzielt, die Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Leistung und seiner Zufriedenheit bei alltäglichen Aktivitäten im Laufe der Zeit zu erfassen. Während des Interviews richteten die Eltern 5 Aktivitäten ein, die im täglichen Leben als schwierig erachtet wurden. Diese werden dann auf einer Skala von 1 bis 10 hinsichtlich der Selbsteinschätzung und Zufriedenheit des Kindes mit der Leistung bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen für Wahrnehmung und Zufriedenheit getrennt (Punktzahl von 1 bis 10; höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung/Zufriedenheit)
Pre-Camp, zwei Wochen Post-Camp, 3 Monate Follow-up
3D T1-gewichtete strukturelle Bildgebung (T1)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Diese Sequenz ermöglicht die Messung von Veränderungen in der grauen Substanz (kortikale Dicke)
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen der fraktionalen Anisotropie (Diffusion Tensor Imaging (DTI))
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Diese Sequenz ermöglicht es, Änderungen in der fraktionalen Anisotropie (FA) auf den Bahnen der weißen Substanz zu messen. FA ist ein Skalarwert (keine Einheit) zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie von Wassermolekülen der weißen Substanz beschreibt.
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen der mittleren Diffusivität (Diffusion Tensor Imaging (DTI))
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Diese Sequenz ermöglicht die Messung der mittleren Änderungen der Diffusivität (MD). MD ist ein Skalarwert (keine Einheit) zwischen null und eins, der den Grad der molekularen Diffusion beschreibt.
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RS)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Die funktionelle Magnetresonanztomografie im Ruhezustand (rs-fMRT) bewertet die regionalen Wechselwirkungen, die während des Ruhezustands oder des aufgabennegativen Zustands auftreten. Das Ausmaß der Gehirnaktivierung während der rs-fMRT wird bewertet
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Veränderungen der räumlichen Parameter des Gangs (Kinematik-Assessments)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Schrittlänge (Meter), die Schrittlänge (Meter) und die Schrittweite (Meter).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Zykluszeit)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gangzeit (Sekunden).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Standzeit)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Standzeit (Prozentsatz des gesamten Gangzyklus).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Schwungzeit)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Schwungzeit (Prozentsatz des gesamten Gangzyklus).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Stride)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gangkadenz (Schritte pro Minute).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Velocity)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern des Gangs (Beschleunigung)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gangbeschleunigung (Meter/Sekunde^2)
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Veränderungen räumlicher Parameter der oberen Extremität (Geradheit)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Geradheit (Prozentsatz der Trajektorie der oberen Extremität während einer Greifaufgabe).
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Veränderungen räumlicher Parameter der oberen Extremität (Smoothness)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Gleichmäßigkeit (Variabilität der Bewegung während einer Greifaufgabe)
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Änderungen an zeitlichen Parametern der oberen Extremität (Kinematics Assessments)
Zeitfenster: vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Durch ein 3D-Bewegungssystem messen wir die Zeit vom Beginn bis zum Ende der Aufgabe (Sekunden). die Aufgabe besteht in einer reichenden Aufgabe.
vor dem Camp, 3 Monate Follow-up
Quantifizierung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Mit einem Bewegungssensor an jedem Handgelenk wird der Prozentsatz der Gesamtzeit, die in Bewegung verbracht wird (d. h. Krabbeln, Gehen und Laufen) gemessen. Berechnet anhand der Beschleunigungsänderungen (m/s^2). Diese Messungen werden während der Therapie an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für die HABIT-ILE-Gruppe und während einer regulären Woche für die Übliche-Pflege-Gruppe durchgeführt.
5 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

University of Pisa
University Hospital, Angers
University of the Balearic Islands
University Hospital, Brest
University of Lausanne Hospitals
Fondation Paralysie Cérébrale

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201316810d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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