Изменения, вызванные ранним HABIT-ILE у детей дошкольного возраста с одно- и двусторонним церебральным параличом (EarlyHABIT-ILE)
24 мая 2022 г. обновлено: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Функциональные, нейропластические и биомеханические изменения, вызванные ранней бимануальной интенсивной терапией кисти и руки, включая нижние конечности (HABIT-ILE), у детей дошкольного возраста с одно- и двусторонним церебральным параличом
Изучение в двух рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) изменений, вызванных ранним HABIT-ILE, в функциональной, нейропластической и биомеханической оценке у детей с односторонним и двусторонним ХП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния двухнедельной ранней интенсивной бимануальной терапии кистью-рукой, включая нижние конечности (HABIT-ILE), на бимануальную активность у детей дошкольного возраста с односторонним церебральным параличом (ДЦП) и на общую моторную функцию у детей с двусторонним церебральным параличом (ДЦП). КП по сравнению с двумя неделями обычной двигательной активности, включая обычную реабилитацию (контрольная группа).
Мы будем оценивать дальнейшие изменения в односторонних тестах работоспособности, опросниках повседневной активности и тестах исполнительных функций.
Нейропластические изменения будут оцениваться с помощью визуализации головного мозга (магнитно-резонансная томография, МРТ), а биомеханические изменения будут оцениваться с помощью оптоэлектронной системы захвата движения с электромиографией (ЭМГ), чтобы определить влияние HABIT-ILE на характер и качество движений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети с односторонним или двусторонним церебральным параличом (спастический или дискинетический)
- возраст от 1 до 4 лет включительно (исправленный возраст при преждевременных родах)
- способность следовать инструкциям и проходить тестирование в соответствии с возрастом.
Критерий исключения:
- активный приступ
- запрограммированное введение ботулотоксина или ортопедическая хирургия в течение 6 месяцев до вмешательства, во время периода вмешательства или через 3 месяца после времени вмешательства
- тяжелые нарушения зрения
- тяжелые когнитивные нарушения
- противопоказания к проведению МРТ-оценки (металлические имплантаты и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЫЧКА-ИЛЬ
Early HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности) будет применяться в течение 2 недель.
|
Ранняя бимануальная интенсивная терапия кисти и руки, включая нижние конечности
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Двухнедельный период обычного обычного ухода
|
Обычный привычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции крупной моторики (GMFM-66)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, 3 месяца наблюдения.
|
Разработано для оценки изменений общей двигательной функции у детей с церебральным параличом (в процентах), наблюдаемых с течением времени или после вмешательства во втором рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ2).
|
до лагеря, две недели после лагеря, 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение способности к мануальным действиям (оценка рук-помощников (AHA))
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Разработано для наблюдения за эффективностью использования вспомогательной руки у детей с односторонним церебральным параличом (оценка в процентах) во время бимануальной активности в рамках первого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ1).
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Мельбурна 2 (MA2)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
оценить одностороннюю производительность верхних конечностей, количественно определяя ловкость, беглость, точность и диапазон движений во время выполнения нескольких задач по дотягиванию и манипулированию
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Задача тормозного контроля
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Измеряет ингибирование двигательного ответа.
Это оценивается, когда ребенка просят не тянуться к игрушке, с которой он ранее играл.
Максимальное время ожидания составляет 30 секунд.
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Задача на рабочую память
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Измеряет способность сохранять визуальную информацию при использовании в течение короткого периода времени.
Его оценивают, пряча игрушку перед ребенком и прося его найти ее из 4-х вариантов.
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Оценка зрительно-пространственного внимания
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Выполняя различные простые задания, измеряет поле зрения, зрительно-моторную координацию, ориентацию внимания в пространстве и направление взгляда.
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Мононити Semmes-Weinstein
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Оценивает порог давления или реакцию на прикосновение к нити.
Его количественно оценивают с помощью числовой оценки в диапазоне от сильного давления/четкого ощущения прикосновения до легкого нажатия/легкого ощущения прикосновения.
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Порог давления
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Верхний порог давления будет определяться в момент любого видимого изменения реакции ребенка на давление, производимое альгометром.
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Анкета Activlim-CP
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Заполненный этим родителем опросник измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 43 пунктов, специфичных для пациентов с церебральным параличом.
Он колеблется от -7 до +7 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Анкета педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Этот заполненный родителями вопросник измеряет эффективность ребенка в повседневной жизни и области движения, уделяя особое внимание возможностям верхних и нижних конечностей во время этой деятельности.
Он варьируется от 0 до 100% (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Мера участия детей младшего возраста и окружающей среды (YC-PEM)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Этот заполненный родителями опросник, основанный на различных детских мероприятиях, оценивает уровень участия и качество среды, в которой происходят эти мероприятия.
Для каждого вида деятельности воспитатели оценивают участие ребенка по трем параметрам: частота (8-балльная шкала; 0–7), уровень вовлеченности (5-балльная шкала; 1–5), процентное желание воспитателя измениться (2 балла). уровень (да/нет), преобразованный в процентах; 0-100) и воспринимаемое влияние поддержки со стороны окружающей среды (3-балльная шкала, преобразованная в процентах; 0-100).
Программное обеспечение вычисляет общий балл с максимальным значением 212 (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Мера процессов ухода (MPOC-20)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Оценивает восприятие родителями ухода, который они и их дети получают в детских реабилитационных лечебных центрах. Используя 8-балльную шкалу ответов, родители отвечают на 20 вопросов, указывая, в какой степени они пережили описываемые события или ситуации. Оценка 7 означает, что они испытывали этот аспект в очень значительной степени или большую часть времени. 1 балл означает, что они вообще не сталкивались с этим аспектом. Оценка 0 означает, что вопрос к ним не относится. Нет общего балла. Однако, поскольку утверждения сформулированы позитивно, более высокие общие баллы указывают на то, что потребности родителей в значительной степени удовлетворяются. |
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
Это интервью-установка, предназначенная для того, чтобы зафиксировать самовосприятие пациентом производительности и удовлетворенности им в повседневной деятельности, наблюдаемое с течением времени.
Во время интервью родители определили 5 видов деятельности, которые считаются трудными в повседневной жизни.
Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 в отношении самовосприятия ребенком своей работы и удовлетворенности ею.
Общий балл представляет собой среднее значение баллов за восприятие и удовлетворение отдельно (оценка от 1 до 10; более высокий балл означает лучшую производительность/удовлетворенность)
|
до лагеря, две недели после лагеря, наблюдение через 3 месяца
|
|
Трехмерная Т1-взвешенная структурная визуализация (Т1)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
Эта последовательность позволяет измерить изменения в сером веществе (толщина коры).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения фракционной анизотропии (диффузионно-тензорная визуализация (DTI))
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
Эта последовательность позволяет измерять изменения фракционной анизотропии (ФА) в трактах белого вещества.
FA представляет собой скалярную величину (без единиц измерения) между нулем и единицей, которая описывает степень анизотропии молекул воды белого вещества.
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения средней диффузионной способности (визуализация тензора диффузии (DTI))
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
Эта последовательность позволяет измерить средние изменения коэффициента диффузии (MD).
MD представляет собой скалярную величину (без единиц измерения) между нулем и единицей, которая описывает степень молекулярной диффузии.
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения функциональной связности в состоянии покоя (RS)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) оценивает региональные взаимодействия, которые происходят в состоянии покоя или в состоянии отсутствия задачи.
Будет оцениваться величина активации головного мозга во время rs-fMRI.
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения пространственных параметров походки (оценка кинематики)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем длину шага (в метрах), длину шага (в метрах) и ширину шага (в метрах).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (время цикла)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем цикл времени ходьбы (в секундах).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (время стоянки)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем время стояния (в процентах от общего цикла ходьбы).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (время маха)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем время качания (в процентах от общего цикла ходьбы).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (Шаг)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем частоту шагов (шагов в минуту).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (Скорость)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью системы 3D-движения мы измеряем скорость ходьбы (метры в секунду).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров походки (Ускорение)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью системы 3D-движения мы измеряем ускорение походки (метры в секунду^2).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения пространственных параметров верхней конечности (прямолинейность)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью трехмерной системы движения мы измеряем прямолинейность (процент траектории верхней конечности во время выполнения задачи).
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения пространственных параметров верхней конечности (Гладкость)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью 3D-системы движения мы измеряем плавность (изменчивость движения во время выполнения задачи)
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Изменения временных параметров верхней конечности (оценка кинематики)
Временное ограничение: предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
С помощью системы трехмерного движения мы измеряем время от начала до конца задачи (в секундах).
задача состоит в достижении задачи.
|
предлагерный период, наблюдение через 3 мес.
|
|
Количественная оценка физической активности
Временное ограничение: 5 часов в течение 5 дней подряд
|
С датчиком движения на каждом запястье процент общего времени, проведенного в движении (т.
ползание, ходьба и бег) измеряется.
Рассчитывается по изменению ускорения (м/с^2).
Эти измерения будут выполняться во время терапии в течение 5 дней подряд для группы ПРИВЫЧКА-ИЛЭ и в течение обычной недели для группы обычного ухода.
|
5 часов в течение 5 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, Pr, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B403201316810d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .